StrongStep-stelselapparaat vir SARS-COV-2 antigeen vinnige toets
Bedoelde gebruik
StrongStep®-stelselapparaat vir SARS-COV-2-antigeen-vinnige toets gebruik immunochromatografietegnologie om die SARS-COV-2-nukleokapsid-antigeen in menslike speeksel op te spoor. Hierdie toets is slegs enkele gebruik en bedoel vir SEI - toets. Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 7 dae na die aanvang van die simptoom te gebruik. Dit word ondersteun deur die kliniese prestasiebeoordeling.
Bekendstelling
Die roman Coronaviruses behoort tot die 0 genus. Covid-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe coronavirus besmet is, die belangrikste bron van infeksie op grond van die huidige epidemiologiese ondersoek, die inkubasietydperk is 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit koors, moegheid en droë hoes in. In enkele gevalle word nasale opeenhoping, loopneus, seer keel, myalgie en diarree gevind.
Beginsel
Die StrongStep®-stelselapparaat vir SARS-COV-2-antigeen-toets gebruik immunochromatografiese toets. Hierdie stel versamel speekselmonsters uit die speeksel-adsorpsie-stok aan die voorkant van die toetskaart, en die speekselmonsters beweeg vorentoe onder kapillêre werking. As die monster 'n SARS-COV-2 N-proteïenantigeen bevat, word dit geïdentifiseer en gebind deur teenliggaampies wat op die latexoppervlak gemerk is om 'n immuunkompleks te vorm. Wanneer die gevormde immuunkompleks na die stikstofsuurveselmembraanopsporingslyn migreer, om die verpakte teenliggaampies te identifiseer en 'n Fuchsia-opsporingslyn (T-LINS) te vorm, met SARS-COV-2-antigeen positief; As die T-lyn nie kleur toon nie, is dit 'n negatiewe resultaat. 'N Ander lyn op die salpetersuurveselmembraan is propvol streptavidien -teenliggaampies as 'n kwaliteitskontrole -lyn (C -lyn), om 'n effektiewe toetsproses aan te dui.
VOORSORGMAATREËLS
• Hierdie stel is slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.
• Hierdie stel kan deur mediese of nie-mediese personeel toegedien word deur die bedryfsinstruksies te volg.
• Lees die instruksies noukeurig voordat u die toets uitvoer.
• Hierdie produk bevat geen menslike bronmateriaal nie.
• Moenie die inhoud van die kit na die vervaldatum gebruik nie.
• Hanteer alle eksemplare as potensieel aansteeklik.
• Moenie pipetreagens per mond en geen rook of eet terwyl u ondersoek doen nie.
• Dra handskoene gedurende die hele prosedure.
Berging en stabiliteit
Die verseëlde sakke in die toetsstel kan tussen 2-30 ° C gestoor word vir die duur van die rakleeftyd soos aangedui op die sak.
Monsterversameling en berging
Die beste speekselmonster moet soggens versamel word na net wakker word. Moenie 30 minute eet of drink voordat u u speekselmonster versamel nie. Doen dit voordat u koffie drink, ontbyt eet, of u tande borsel - of wag totdat u in die voorafgaande 30 minute niks geëet het nie.
Prosedure
Bring toetse na kamertemperatuur (15-30 ° C) voor gebruik.
Stap 1:
Maak die sak oop, haal die toetsapparaat uit, maak die deksel van die einde van die toetsapparaat oop.
Stap 2:
• Hou die nie -kasset vas, plaas die speeksel -adsorpsie -stok onder die tong, maak die adsorpsiestok en tong vir minstens 120 sekondes styf.
• Hou die toestel regop en laat speekselvloeistowwe opwaarts beweeg totdat dit oor lyn C kom, en steek dan die dop terug.
• Plaas die toestel horisontaal op die werkbank.
Stap 3:
Her-tyd en lees die opsporing van 15 minute later.
Gooi die afval veilig in die Biohaz-ARD-houer weg.
Kwaliteitskontrole
Interne prosedurele kontroles word by die toets ingesluit. 'N Blou band wat in die kontrole -streek (c) verskyn, word as 'n interne prosedurele beheer beskou. Dit bevestig voldoende monstervolume en korrekte prosedurestegniek.
Beperkings van die toets
1. Die stel is bedoel om te gebruik vir die kwalitatiewe opsporing van SARS-COV-2-antigene van speeksel.
2. Hierdie toets bespeur beide lewensvatbare (live) en nie-lewensvatbare SARS-COV-2. Toetsprestasie hang af van die hoeveelheid virus (antigeen) in die monster en kan moontlik nie ooreenstem met die virale kultuurresultate wat op dieselfde monster uitgevoer is nie.
3. 'n Negatiewe toetsuitslag kan voorkom as die vlak van antigeen in 'n monster onder die opsporingsgrens van die toets is, of as die monster onbehoorlik versamel of vervoer word.
4. Versuim om die toetsprosedure te volg, kan die toetsprestasie nadelig beïnvloed en/of die toetsuitslag ongeldig maak.
5. Die stel is slegs vir vermoedelike sifting. Negatiewe resultate sluit nie SARS-COV-2-infeksie uit nie en die persoon is nie aansteeklik nie. As daar simptome aanwesig is, soek onmiddellik verdere toetsing.
6. Toetsresultate moet gekorreleer word met die kliniese geskiedenis, epidemiologiese gegewens en ander data wat beskikbaar is vir die klinikus wat die pasiënt evalueer.
7. Positiewe toetsresultate sluit nie mede-infeksies met ander patogene uit nie en kan nie noodwendig bepaal of iemand aansteeklik is nie.
8. Negatiewe toetsresultate is nie bedoel om te regeer in ander virale of bakteriële infeksies nie.
9. Negatiewe resultate van pasiënte met simptoom, moet as vermoedelik behandel word en bevestig word met 'n plaaslike FDA -gemagtigde molekulêre toets, indien nodig, vir kliniese bestuur, insluitend infeksiebeheer.
10. Aanbevelings vir monsterstabiliteit is gebaseer op stabiliteitsdata van grieptoetsing en -prestasie kan verskil met SARS-COV-2. Gebruikers moet monsters so vinnig as moontlik toets na die versameling van die monster.
11. Die sensitiwiteit vir RT-PCR-toetsing in die diagnose van COVID-19 is slegs 50% -80% as gevolg van 'n swak steekproefgehalte of die tydpunt van die siekte in die hersteldfase, ens. laer as gevolg van sy metodologie.
12. Positiewe en negatiewe voorspellingswaardes is baie afhanklik van die voorkomssyfer.
Positiewe toetsresultate is meer geneig om vals positiewe resultate te verteenwoordig gedurende periodes van min / geen SARS-COV-2-aktiwiteit wanneer die voorkoms van siektes laag is. Die negatiewe toetsresultate is waarskynliker wanneer die voorkoms van siektes wat deur SARS-CoV-2 veroorsaak word, groot is.
13. Monoklonale teenliggaampies kan nie daarin slaag om SARS-COV-2-griepvirusse te bespeur of op te spoor met minder sensitiwiteit wat geringe aminosuurveranderings in die teikenepitoopgebied ondergaan het nie.
14. Die uitvoering van hierdie toets is nie geëvalueer vir gebruik by pasiënte sonder tekens en simptome van asemhalingsinfeksie en -prestasie kan by asimptomatiese individue verskil nie.
15. Die hoeveelheid antigeen in 'n monster kan afneem namate die duur van die siekte toeneem.
Monsters wat na dag 7 van siekte versamel is, is meer geneig om negatief te wees in vergelyking met 'n RT-PCR-toets.
Dit is bekend dat die sensitiwiteit van die toets na die sewe dae van die aanvang van simptome afneem in vergelyking met 'n RT-PCR-toets.
16. Dit is nie aanbeveel om virusvervoermedia (VTM) -monster in hierdie toets te gebruik nie, as kliënte daarop aandring om hierdie steekproeftipe te gebruik, moet kliënte hulself bekragtig.
17. Gereelde toetsing is nodig om die sensitiwiteit van die diagnose van COVID-19 te verhoog.
18. Geen afname in sensitiwiteit in vergelyking met die wilde tipe ten opsigte van die volgende variante -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Positiewe resultate dui aan dat virale antigene in die steekproef opgespoor is, asseblief self-quarantine en u huisdokter onmiddellik en/of u plaaslike gesondheidsdepartement in ooreenstemming met die staat se vereistes inlig.
Positiewe persentasie -ooreenkoms: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negatiewe persentasie ooreenkoms: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Totale toevalkoers = 98,76%
*95%vertrouensinterval
Analitiese prestasie
a) Limiet van opsporing (LOD):
Die limiet van opsporing (LOD) van die toets is bepaal met behulp van beperkende verdunnings van geïnaktiveerde SARS-COV-2. Dit is 'n voorbereiding van SARS-verwante coronavirus-2 (SARS-COV-2), wat in China CDC isoleer, wat deur ß-propiolaktoon geïnaktiveer is. Die materiaal is gevries in 'n konsentrasie TCID50van 5,00 x105/ml.
Om die SARS-COV-2 te bepaal om die toets te weerspieël wanneer u direkte speeksel gebruik. In hierdie studie is ongeveer 50 μl van die virusverdunning met die speeksel -negatiewe monster gespik.
Die LOD is in drie stappe bepaal:
1. LOD -sifting
10-voudige verdunnings van die geïnaktiveerde virus is in negatiewe speeksel gemaak en vir elke studie verwerk soos hierbo beskryf. Hierdie verdunnings is in drievoud getoets. Die konsentrasie wat 3 van 3 positiewe toon, is gekies vir die bevinding van die LOD -reeks.
2. LOD Range Finding
Vyf (5) verdunnings is van die TCID gemaak50van 5,00 x102/ml konsentrasie in negatiewe speeksel verwerk vir die studie soos hierbo beskryf. Hierdie verdunnings is in drievoud getoets. Die konsentrasie wat 3 van 3 positiewe toon, is gekies vir die bevestiging van die LOD.
3. Bevestiging van die LOD
Die konsentrasie TCID50van 2,50 x102/Ml Verdunning is getoets vir 'n totaal van twintig (20) resultate. Minstens negentien (19) van twintig (20) resultate was positief.
Gevolgtrekking:
Op grond van hierdie toetsing is die konsentrasie bevestig as:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) Kruisreaktiwiteit:
Kruisreaktiwiteit van die StrongStep®-stelselapparaat SARS-COV-2-antigeen-vinnige toets is geëvalueer deur verskillende mikroörganismes (10⁶ cfu/ml), virusse (10⁵ pfu/ml) en negatiewe matrikse wat moontlik met die StrongStep® kan kruis, te toets Stelselapparaat SARS-COV-2 antigeen vinnige toets.
Elke organisme en virus is in drievoud getoets. Op grond van die gegewens wat deur hierdie studie gegenereer is, is die StrongStep®-stelselapparaat vir SARS-COV-2-antigeen-vinnige toets nie met die organismes of virusse wat getoets is, kruisreageer nie.
c) Inmeng die stof:
Potensiële interfererende stowwe van die StrongStep® SARS-COV-2-antigeen-vinnige toets is geëvalueer deur verskillende stowwe met konsentrasie te toets wat onder die StrongStep® SARS-COV-2-antigeen-vinnige toets kan belemmer. Elke stof is in drievoud getoets. Op grond van die data wat deur hierdie studie gegenereer is, beïnvloed die StrongStep® SARS-COV-2-antigeen-vinnige toets nie die stowwe wat getoets is nie.
D) Haakeffek
Die hoogste konsentrasie hitte-geïnaktiveerde SARS-COV-2-voorraad beskikbaar (TCID50van 5,00 x 105/ml) is getoets. Daar is geen haakeffek opgespoor nie.
