SARS-CoV-2-antigeen vinnige toets (nasaal)

Kort beskrywing:

VERW 500200 Spesifikasie 1 toetse/boks ;5 toetse/boks ; 20 toetse/boks
Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Monsters Anterior neusdepper
Beoogde gebruik StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetskasset gebruik immunochromatografie-tegnologie om die SARS-CoV-2-nukleokapsied-antigeen in menslike anterior neusdeppermonster op te spoor.Hierdie test is slegs vir eenmalige gebruik en bedoel vir selftoetsing.Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 5 dae na simptoomaanvang te gebruik.Dit word ondersteun deur die kliniese prestasiebeoordeling.

 


Produkbesonderhede

Produk Tags

Die produk het 'n eksklusiewe agent in Nieu-Seeland.As jy belangstel om te koop, is die kontakinligting soos volg:
Mick Dienhoff
Algemene bestuurder
Telefoonnommer: 0755564763
Selfoonnommer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

BEOOGDE GEBRUIK
StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetskasset gebruik immunochromatografie-tegnologie om die SARS-CoV-2-nukleokapsied-antigeen in menslike anterior neusdeppermonster op te spoor.Hierdie test is slegs vir eenmalige gebruik en bedoel vir selftoetsing.Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 5 dae na simptoomaanvang te gebruik.Dit word ondersteun deur die kliniese prestasiebeoordeling.

INLEIDING
Die nuwe koronavirusse behoort totiie p genus.COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte.Mense is oor die algemeen vatbaar.Tans is die pasiënte wat deur die nuwe cxjronavinis besmet is die hoofbron van infeksie;asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees.Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae.Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes.Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.

BEGINSEL
Die StrongStep® SARS-CoV-2-antigeentoets maak gebruik van immunochromatografiese toets.Latex-gekonjugeerde teenliggaampies (Latex-Ab) wat ooreenstem met SARS-CoV-2 word droog-geïmmobiliseer aan die einde van nitrosellulose membraanstrook.SARS-CoV-2-teenliggaampies is binding by die toetssone (T) en Biotien-BSA is binding by die kontrolesone (C).Wanneer die monster bygevoeg word, migreer dit deur kapillêre diffusie wat die latex-konjugaat rehidreer.Indien teenwoordig in monster, sal SARS-CoV-2 antigene bind met die gekonjugeerde teenliggaampies wat deeltjies vorm.Hierdie deeltjies sal voortgaan om langs die strook te migreer tot by die toetssone (T) waar hulle deur SARS-CoV-2-teenliggaampies gevang word wat 'n sigbare rooi lyn genereer.As daar geen SARS-CoV-2-antigene in die monster is nie, word geen rooi lyn in die toetssone (T) gevorm nie.Die streptavidien-konjugaat sal voortgaan om alleen te migreer totdat dit in die Kontrolesone(C) gevang word deur die Biotien-BSA wat in 'n blou lyn saamvoeg, wat die geldigheid van die toets aandui.

SITKOMPONENTE

1 toets/boks; 5 toetse/boks:

Verseëlde foeliesak verpakte toetstoestelle Elke toestel bevat 'n strook met gekleurde konjugate en reaktiewe reagense wat vooraf in die ooreenstemmende streke versprei is.
Verdunningsbuffer flessies 0,1 M Fosfaatgebufferde soutoplossing (PBS) en 0,02% natriumasied.
Onttrekkingsbuise Gebruik vir die voorbereiding van monsters.
Pakkies depper Vir monsterversameling.
Werkstasie Plek om bufferflessies en buise te hou.
Pakkie byvoeging Vir operasie-instruksie.

 

20 toetse/boks

20 Individueel verpakte toetstoestelle

Elke toestel bevat 'n strook met gekleurde konjugate en reaktiewe reagense wat vooraf by die ooreenstemmende vereistes versprei is.

2 Ekstraksiebuffer flessies

0,1 M fosfaatgebufferde soutoplossing (P8S) en 0,02% natriumasied.

20 Onttrekkingsbuise

Gebruik vir die voorbereiding van monsters.

1 Werkstasie

Plek om bufferflessies en buise te hou.

1 voubiljet

Vir operasie-instruksie.

MATERIALE BENODIG, MAAR NIE VERSKAF NIE

Afteller Vir tydsberekening gebruik.
Enige nodige persoonlike beskermende toerusting

VOORSORGMAATREËLS

-Hierdie stel is slegs vir IN VITRO diagnostiese gebruik.

  • Lees die instruksies noukeurig deur voordat die toets uitgevoer word.
  • Hierdie produk bevat geen menslike bronmateriaal nie.

-Moenie die inhoud van die kit na die vervaldatum gebruik nie.

Dra handskoene tydens die hele prosedure.

BERGING EN STABILITEIT

Die verseëlde sakke in die toetsstel kan tussen 2-30 C gestoor word vir die duur van die raklewe soos op die sakkie aangedui.

MONSTER VERSAMELING EN BERGING

'n Anterior neusdeppermonster kan versamel word of deur 'n Individu om 'n selfdepper uit te voer.

Kinders onder 18 jaar oud, moet onder hul aduK-toesig uitgevoer word.Volwassenes van 18 jaar en ouer kan die anterior neusdepper self doen.Volg asseblief u plaaslike riglyne vir monsterversameling deur kinders.

, Steek een depper in een neusgat van die pasiënt.Die depperpunt moet tot 2,5 cm (1 duim) vanaf die rand van die neusgat ingesit word.Rol die depper 5 keer langs die slymvlies binne die neusgat om te verseker dat beide slym en selle versamel word.

• Gebruik dieselfde depper, herhaal hierdie proses vir die ander neusgat om te verseker dat 'n voldoende monster uit beide neusholtes versamel word.

Dit word aanbeveel dat monsters wordverwerkso gou moontlik na afhaal.Monsters kan tot uur by moedertemperatuur (15°C tot 30"C) in houer gehou word of tot 24 uur wanneer dit in die yskas (2°C tot 8)eC) voor verwerking.

PROSEDURE

Bring toetstoestelle, monsters, buffer en/of kontroles na kamertemperatuur (15-30°C) voor gebruik.

Plaas die versamelde monster-ekstraksiebuis in die aangewese area van die werkstasie.

Druk al die verdunningsbuffer in die buitenste radionbuis.

Plaas die monster depper in die buis.Meng die oplossing kragtig deur die depper vir ten minste 15 keer kragtig teen die kant van die buis te draai (terwyl dit onder water is).Die beste resultate word verkry wanneer die monster kragtig in die oplossing gemeng word.

Laat die depper vir een minuut in die ekstraksiebuffer week voor die volgende stap.

Druk soveel vloeistof as moontlik uit die depper deur die kant van die buigsame ekstraksiebuis vas te knyp terwyl die depper verwyder word.Ten minste 1/2 ofttie monster buffer oplossing moet in die buis bly vir voldoende kapillêre migrasie om plaas te vind.Sit die doppie op die onttrekte buis.

Gooi die depper weg in 'n geskikte houer vir biogevaarlike afval.

Die monsters wat onttrek is, kan vir 30 minute by kamertemperatuur bewaar word sonder om die resultaat van die toets te beïnvloed.

Verwyder hierdie toetstoestel uit sy verseëlde sakkie, en plaas dit op 'n dean, gelyk oppervlak.Merk die toestel met pasiënt- of kontrole-identifikasie.Om 'n beste resultaat te verkry, moet die toets binne 30 minute uitgevoer word.

Voeg 3 druppels (ongeveer 100 pL) onttrekte monster uit die ekstraksiebuis by die ronde monsterput op die toetstoestel.

Vermy om lugborrels in die monsterput (S) vas te vang en moenie enige oplossing in die waarnemingsvenster laat val nie.Soos die toets begin werk, sal jy sien hoe kleur oor die membraan beweeg.

Vrat vir die gekleurde band(e) om te verskyn.Die resultaat moet visueel na 15 minute gelees word.Moenie die resultaat na 30 minute interpreteer nie.

Plaas die proefbuis met die depper en die gebruikte toetstoestel in die aangehegte biogevaarsak en verseël dit, en gooi dit dan weg in 'n geskikte biogevaar-afvalhouer.Gooi dan die oorblywende items weg

Wasjou hande of smeer handreiniger weer aan.

Gooi gebruikte onttrekkingsbuise en toetstoestelle weg in geskikte biogevaarlike afvalhouer.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.0_00

INTERPRETASIE VAN RESULTATE

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.01_00_副本

BEPERKINGS VAN DIE TOETS

1- Die stel is bedoel om te gebruik vir die kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2-antigene vanaf Nasal.
2. Hierdie toets bespeur beide lewensvatbare (lewendige) en nie-lewensvatbare SARS-CoV-2.Toetsprestasie hang af van die hoeveelheid virus (antigeen) in die monster en kan al dan nie korreleer met virale kultuurresultate wat op dieselfde monster uitgevoer word.
3. 'n Negatiewe speenresultaat kan voorkom as die vlak van antigeen in 'n monster onder die opsporingslimiet van die toets is of as die monster onbehoorlik versamel of vervoer is.
4. Versuim om die Toetsprosedure te volg kan toetsprestasie nadelig beïnvloed en/of die toetsresultaat ongeldig maak.
5.Toetsresultate moet gekorreleer word met die kliniese geskiedenis, epidemiologiese data en ander data wat beskikbaar is vir die klinikus wat die pasiënt evalueer.
6. Positiewe toetsresultate sluit nie mede-infeksies met ander patogene uit nie.
7. Negatiewe toetsresultate is nie bedoel om te bepaal in ander nie-SARS virale of bakteriële infeksies.
8. Negatiewe resultate van pasiënte met simptoomaanvang langer as sewe dae, moet as vermoedelik behandel word en bevestig word met 'n plaaslike FDA gemagtigde molekulêre toets, indien nodig, vir kliniese bestuur, insluitend infeksiebeheer.
9. Aanbevelings vir monsterstabiliteit is gebaseer op stabiliteitsdata van grieptoetsing en prestasie kan verskil met SARS-CoV-2.Gebruikers moet monsters so vinnig as moontlik na monsterversameling toets.
10.Die sensitiwiteit vir RT-PCR-toets in die diagnose van COVID-19 is slegs 50%-80% as gevolg van swak monsterkwaliteit of siektetydpunt by die herstelfase, ens. SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetstoestel se sensitiwiteit is teoreties laer as gevolg van sy metodologie.
11.Om genoeg virus te kry, word voorgestel om twee of meer deppers te gebruik om verskillende plekke van monster te versamel en al die monsterdeppers in dieselfde buis te onttrek.
12. Positiewe en negatiewe voorspellende waardes is hoogs afhanklik van voorkomssyfers.
13. Positiewe toetsresultate is meer geneig om vals positiewe resultate te verteenwoordig gedurende periodes van min I geen SARS-CoV-2-aktiwiteit wanneer siektevoorkoms laag is. Vals negatiewe toetsresultate is meer waarskynlik wanneer die voorkoms van siekte wat deur SARS-CoV-2 veroorsaak word, is hoog.
14. Monoklonale teenliggaampies kan nie SARS-CoV-2-griepvirusse wat geringe aminosuurveranderinge in die teiken-epitopegebied ondergaan het, nie opspoor of met minder sensitiwiteit opspoor nie.
15. Die werkverrigting van hierdie toets is nie geëvalueer vir gebruik in pasiënte sonder tekens en simptome van respiratoriese infeksie nie en die gedrag kan verskil in asimptomatiese individue.
16.Die hoeveelheid antigeen in 'n monster kan afneem namate die duur van die siekte toeneem.Monsters wat na dag 5 van siekte versamel is, is meer geneig om negatief te wees in vergelyking met 'n RT-PKR-toets.
17. Daar is gedemonstreer dat sensitiwiteit van die toets na die eerste vyf dae van die aanvang van simptome afneem in vergelyking met 'n RT-PKR-toets.
18. Dit word voorgestel om StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG-teenliggaampie-sneltoets (caW 502090) te gebruik om die teenliggaam op te spoor om die sensitiwiteit van die diagnose van COVID-19 te verhoog.
19. Dit word nie aanbeveel om Virus Transportation medla (VTM)-monster te gebruik nie. In hierdie toets, indien kliënte daarop aandring om hierdie voorbeeldtipe te gebruik, moet kliënte hulself bekragtig.
20. Die StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen vinnige toets is bekragtig met die deppers wat in die stel voorsien is.Gebruik van alternatiewe deppers kan lei tot vals resultate.
21. Gereelde toetse is nodig om die sensitiwiteit van die diagnose van COVID-19 te verhoog.
22.Geen afname in sensitiwiteit in vergelyking met die wilde tipe met rasper tot die volgende variante - VOC1 Kent, VK, B.1.1.7 en VOC2 Suid-Afrika, B.1.351.

23 Hou buite bereik van kinders.
24. Positiewe resultate dui daarop dat virale antigene opgespoor is in die monster wat geneem is, asseblief Self-kwarantyn en lig jou huisdokter dadelik in.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)1V2.0_01_副本

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86(25) 85288506
Faks: (0086)25 85476387
E-pos:sales@limingbio.com
Webwerf: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Produkverpakking

微信图片_20220316145901
微信图片_20220316145756

  • Vorige:
  • Volgende:

  • Skryf jou boodskap hier en stuur dit vir ons