EARS-CoV-2
-
SARS-CoV-2-antigeen vinnige toets (nasaal)
VERW 500200 Spesifikasie 1 toetse/boks ；5 toetse/boks ； 20 toetse/boks Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Monsters Anterior neusdepper Beoogde gebruik StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetskasset gebruik immunochromatografie-tegnologie om die SARS-CoV-2-nukleokapsied-antigeen in menslike anterior neusdeppermonster op te spoor.Hierdie test is slegs vir eenmalige gebruik en bedoel vir selftoetsing.Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 5 dae na simptoomaanvang te gebruik.Dit word ondersteun deur die kliniese prestasiebeoordeling. -
SARS-CoV-2-antigeen vinnige toets (professionele gebruik)
VERW 500200 Spesifikasie 25 toetse/boks Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Monsters Anterior neusdepper Beoogde gebruik StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetskasset gebruik immunochromatografie-tegnologie om die SARS-CoV-2-nukleokapsied-antigeen in menslike anterior neusdeppermonster op te spoor.Hierdie test is slegs vir eenmalige gebruik en bedoel vir selftoetsing.Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 5 dae na simptoomaanvang te gebruik.Dit word ondersteun deur die kliniese prestasiebeoordeling. -
SARS-CoV-2-antigeen vinnige toets vir speeksel
VERW 500230 Spesifikasie 20 toetse/boks Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Monsters SpeekselBeoogde gebruik Dit is 'n vinnige immunochromatografiese toets vir die opsporing van SARS-CoV-2-virus Nukleokapsied-proteïenantigeen in menslike speekseldepper wat ingesamel word van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer van COVID-19 verdink word binne die eerste vyf dae van die aanvang van simptome.Die toets word gebruik as 'n hulpmiddel in die diagnose van COVID-19. -
Stelseltoestel vir SARS-CoV-2 & Griep A/B kombinasie-antigeen vinnige toets
VERW 500220 Spesifikasie 20 toetse/boks Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Monsters Nasale / Orofaryngeale depper Beoogde gebruik Dit is 'n vinnige immunochromatografiese toets vir die opsporing van SARS-CoV-2-virus Nukleokapsied-proteïenantigeen in menslike neus-/orofaryngeale depper wat ingesamel word van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer vermoed word van COVID-19 binne die eerste vyf dae van die aanvang van simptome.Die toets word gebruik as 'n hulpmiddel in die diagnose van COVID-19. -
Dubbele bioveiligheidstelseltoestel vir SARS-CoV-2-antigeen vinnige toets
VERW 500210 Spesifikasie 20 toetse/boks Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Monsters Nasale / Orofaryngeale depper Beoogde gebruik Dit is 'n vinnige immunochromatografiese toets vir die opsporing van SARS-CoV-2-virus Nukleokapsied-proteïenantigeen in menslike neus-/orofaryngeale depper wat ingesamel word van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer van COVID-19 verdink word binne die eerste vyf dae van die aanvang van simptome.Die toets word gebruik as 'n hulpmiddel in die diagnose van COVID-19. -
Nuwe Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
VERW 500190 Spesifikasie 96 toetse/boks Opsporingsbeginsel PCR Monsters Nasale / Nasofaryngeale depper Beoogde gebruik Dit is bedoel om gebruik te word om kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2 virale RNA te verkry wat uit nasofaryngeale deppers, orofaryngeale deppers, sputum en BALF van pasiënte in samewerking met 'n FDA/CE IVD-ekstraksiestelsel en die aangewese PCR-platforms hierbo gelys, verkry word. Die stel is bedoel vir gebruik deur laboratoriumopgeleide personeel
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
VERW 510010 Spesifikasie 96 toetse/boks Opsporingsbeginsel PCR Monsters Nasale / Nasofaryngeale depper / Orofaryngeal depper Beoogde gebruik StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit is bedoel vir gelyktydige kwalitatiewe opsporing en differensiasie van SARS-CoV-2, Influenza A virus en Influenza B virus RNA in gesondheidsorgverskaffer-versamelde neus- en nasofaryngeale depper of orofaringeale deppermonsters en self-afgehaalde neus- of orofaryngeale deppermonsters (versamel in 'n gesondheidsorgopset met instruksie deur 'n gesondheidsorgverskaffer) van individue wat vermoedelik van respiratoriese virale infeksie ooreenstem met COVID-19 deur hul gesondheidsorgverskaffer.
Die stel is bedoel vir gebruik deur laboratoriumopgeleide personeel
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG Teenliggaampies vinnige toets
VERW 502090 Spesifikasie 20 toetse/boks Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Monsters Volbloed / Serum / Plasma Beoogde gebruik Dit is 'n vinnige immunochromatografiese toets vir die gelyktydige opsporing van IgM- en IgG-teenliggaampies teen SARS-CoV-2-virus in menslike volbloed, serum of plasma. Die toets is in die VSA beperk tot verspreiding na laboratoriums wat deur CLIA gesertifiseer is om hoë kompleksiteitstoetse uit te voer.
Hierdie toets is nie deur die FDA hersien nie.
Negatiewe resultate sluit nie akute SARS-CoV-2-infeksie uit nie.
Resultate van teenliggaampies moet nie gebruik word om akute SARS-CoV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit nie.
Positiewe resultate kan wees as gevolg van vorige of huidige infeksie met nie-SARS-CoV-2-koronavirusstamme, soos koronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
