Bedoelde gebruik
TheStrongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG-toets is 'n vinnige immuno-chromatografiese toets vir die gelyktydige opsporing van IgM- en IgG-teenliggaampies teen SARS-COV-2-virus in menslike volbloed, serum of plasma. Die toets word gebruik as hulpmiddel in die diagnose van COVID-19.

Bekendstelling
Coronavirus is omhulde RNA -virus wat breed versprei word onder mense, ander soogdiere en voëls, wat respiratoriese, enteriese, lewer- en neurologiese siektes veroorsaak. Dit is bekend dat sewe coronavirus -spesies menslike siektes veroorsaak. Vier virusstamme - 229E, OC43, NL63 en HKU1 - kom algemeen voor en veroorsaak tipies algemene koue simptome by immuno -mededingende individue. Die drie ander stamme-ernstige akute respiratoriese sindroom coronavirus (SARS-COV), die Midde-Ooste Respiratoriese sindroom Coronavirus (MERS-COV) en 2019-roman Coronavirus (Covid-19)-is van oorsprong en is gekoppel aan soms dodelike siekte, coronavirus is soönoties, wat beteken dat dit tussen diere en mense oorgedra kan word. Algemene tekens van infeksie sluit in respiratorimptome, koors, hoes, kortasem en asemhalingsprobleme. In meer ernstige gevalle kan infeksie longontsteking, ernstige akute respiratoriese sindroom, nierversaking en selfs die dood veroorsaak. IgM- en IgG-teenliggaampies teen 2019-nuwe coronavirus kan met 1-2 weke na blootstelling opgespoor word. IgG bly positief, maar die teenliggaampvlak daal oortyd.

Beginsel
TheStrongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG-toets gebruik die beginsel van immuno-chromatografie. Elke toestel bevat twee stroke, waar SARS-COV-2 spesifieke rekombinante antigeen geïmmobiliseer is op die nitrocellulose-membraan binne die toetsvenster van die toestel. Muis anti-menslike IgM- en anti-menslike IgG-teenliggaampies gekonjugeer met gekleurde latexkrale word onderskeidelik op die gekonjugeerde pad van die twee stroke geïmmobiliseer. Terwyl die toetsmonster deur die membraan binne die toetsapparaat vloei, vorm die gekleurde muis anti-menslike IgM en anti-menslike IgG-teenliggaampies latex-konjugaat-komplekse met menslike teenliggaampies (IgM en/of IgG). Hierdie kompleks beweeg verder op die membraan na die toetsstreek waar dit deur SARS-COV-2 spesifieke rekombinante antigeen vasgelê word. As SARS-COV-2-virus IgG/IgM-teenliggaampies in die monster teenwoordig is, wat lei tot die vorming van 'n gekleurde band en dit dui op 'n positiewe toetsresultate. Die afwesigheid van hierdie gekleurde band binne die toetsvenster dui op 'n negatiewe toetsuitslag. Hierdie kompleks beweeg verder op die membraan na die kontrole-streek waar dit vasgevang word deur bok-anti-muis-teenliggaampie en vorm 'n rooi beheerlyn, wat 'n ingeboude kontrole-lyn is wat altyd in die toetsvenster sal verskyn as die toets behoorlik uitgevoer word, ongeag van die teenwoordigheid of afwesigheid van anti-sars-CoV-2-virus teenliggaampies in die monster.

Kit -komponente
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG-toetskaart in foelie sak
2. monsterbuffer
3. Instruksies vir gebruik

Materiaal benodig, maar nie voorsien nie
1. Sepcimen Collection Container
2. 1-20μL pipetter
3. Timer

Die toets is beperk in die VSA tot verspreiding na laboratoriums wat deur CLIA gesertifiseer is om hoë kompleksiteitstoetsing uit te voer.

Hierdie toets is nie deur die FDA hersien nie.

Negatiewe resultate sluit nie akute SARS-COV-2-infeksie uit nie.

As daar vermoed word dat akute infeksie is, is direkte toetsing vir SARS-CoV-2 nodig.

Resultate van teenliggaamtoetsing moet nie gebruik word om akute SARS-COV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit nie.

Positiewe resultate kan wees as gevolg van infeksie in die verlede of huidige met nie-SARS-CoV-2 coronavirus-stamme, soos Coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.