BEOOGDE GEBRUIK
Die SterkStap^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-toets is 'n vinnige immunochromatografiese toets vir die gelyktydige opsporing van IgM- en IgG-teenliggaampies teen SARS-CoV-2-virus in menslike volbloed, serum of plasma.Die toets word gebruik as 'n hulpmiddel in die diagnose van COVID-19.

INLEIDING
Coronavirus is omhulde RNA-virus wat wyd versprei word onder mense, ander soogdiere en voëls, wat respiratoriese, enteriese, lewer- en neurologiese siektes veroorsaak.Dit is bekend dat sewe koronavirusspesies menslike siektes veroorsaak.Vier virusstamme - 229E, OC43, NL63 en HKU1 - is algemeen en veroorsaak tipies verkouesimptome by immuun-bevoegde individue.Die drie ander stamme - ernstige akute respiratoriese sindroom koronavirus (SARS-CoV), Midde-Ooste respiratoriese sindroom koronavirus (MERS-CoV) en 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - is soönoties van oorsprong en is gekoppel aan soms dodelike siekte, Coronavirus is soönoties, wat beteken dat hulle tussen diere en mense oorgedra kan word.Algemene tekens van infeksie sluit in respirator simptome, koors, hoes, kortasem en asemhalingsprobleme.In meer ernstige gevalle kan infeksie longontsteking, ernstige akute respiratoriese sindroom, nierversaking en selfs die dood veroorsaak.IgM- en IgG-teenliggaampies teen 2019 Novel Coronavirus kan 1-2 weke na blootstelling opgespoor word.IgG bly positief, maar die teenliggaamvlak daal oortyd.

BEGINSEL
Die SterkStap^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-toets gebruik die beginsel van Immunochromatografie.Elke toestel bevat twee stroke, waar SARS-CoV-2-spesifieke rekombinante antigeen op die nitrosellulose-membraan binne toetsvenster van toestel geïmmobiliseer is.Muis anti-mens IgM en anti-mens IgG teenliggaampies wat met gekleurde latex krale gekonjugeer is, word onderskeidelik op die gekonjugeerde kussing van die twee stroke geïmmobiliseer.Soos die toetsmonster deur die membraan binne die toetstoestel vloei, vorm die gekleurde muis-anti-mens-IgM- en anti-mens-IgG-teenliggaampies latex-gekonjugeerde komplekse met menslike teenliggaampies (IgM en/of IgG).Hierdie kompleks beweeg verder op die membraan na die toetsgebied waar dit deur SARS-CoV-2 spesifieke rekombinante antigeen gevang word.As SARS-CoV-2 virus IgG/IgM teenliggaampies in die monster teenwoordig is, wat lei tot die vorming van 'n gekleurde band en dit dui op 'n positiewe toetsuitslae.Die afwesigheid van hierdie gekleurde band binne die toetsvenster dui op 'n negatiewe toetsresultaat.Hierdie kompleks beweeg verder op die membraan na die kontrole area waar dit deur bok anti-muis teenliggaampies gevang word en vorm rooi kontrole lyn wat 'n ingeboude kontrole lyn is wat altyd in die toets venster sal verskyn wanneer die toets behoorlik uitgevoer word, ongeag van die teenwoordigheid of afwesigheid van anti-SARS-CoV-2 virus teenliggaampies in die monster.

SITKOMPONENTE
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-toetskaart in foeliesak
2. Monsterbuffer
3. Gebruiksinstruksies

MATERIALE BENODIG, MAAR NIE VERSKAF NIE
1. Sepsimenversamelingshouer
2. 1-20μL Pipetter
3. Tydhouer

Die toets is in die VSA beperk tot verspreiding na laboratoriums wat deur CLIA gesertifiseer is om hoë kompleksiteitstoetse uit te voer.

Hierdie toets is nie deur die FDA hersien nie.

Negatiewe resultate sluit nie akute SARS-CoV-2-infeksie uit nie.

As akute infeksie vermoed word, is direkte toetsing vir SARS-CoV-2 nodig.

Resultate van teenliggaampies moet nie gebruik word om akute SARS-CoV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit nie.

Positiewe resultate kan wees as gevolg van vorige of huidige infeksie met nie-SARS-CoV-2-koronavirusstamme, soos koronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.