Bedoelde gebruik
StrongStep® SARS-COV-2-antigeen-vinnige toetskasset gebruik immunochromatografietegnologie om die SARS-COV-2-nukleokapsid-antigeen op te spoor in menslike anterior nasale depper. Hierdie testis is slegs 'n enkele gebruik en bedoel vir selftoetsing. Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 5 dae na die aanvang van die simptoom te gebruik. Dit word ondersteun deur die kliniese prestasiebeoordeling.

Bekendstelling
Die roman Coronaviruses behoort totiie p -genus. Covid-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe cxjronavinis besmet is, die belangrikste bron van infeksie; Asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Op grond van die 1ste huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit koors, moegheid en droë hoes in. In enkele gevalle word nasale opeenhoping, loopneus, seer keel, myalgie en diarree gevind.

Beginsel
Die StrongStep® SARS-COV-2-antigeentoets gebruik immunochromatografiese toets. Latex-gekonjugeerde teenliggaampies (latex-AB) wat ooreenstem met SARS-COV-2, word droog-geïmmobiliseer aan die einde van die nitrocellulose membraanstrook. SARS-COV-2 teenliggaampies is binding by die toetssone (t) en biotien-BSA is bindings by die beheermaat (C). As die monster bygevoeg word, migreer dit deur kapillêre diffusie wat die latex -konjugaat herhidreer. As dit in die monster voorkom, sal SARS-COV-2-antigene bind met die gekonjugeerde teenliggaampies wat deeltjies vorm. Hierdie deeltjies sal voortgaan om langs die strook te migreer totdat die toetssone (t) waar hulle vasgevang word deur SARS-COV-2 teenliggaampies wat 'n sigbare rooi lyn opwek. As daar geen SARS-COV-2-antigene in die monster is nie, word geen rooi lyn in die toetssone (t) gevorm nie. Die streptavidin-konjugaat sal aanhou om alleen te migreer totdat dit in die beheersone (c) vasgelê word deur die biotien-BSA wat in 'n blou lyn saamgevoeg word, wat die geldigheid van die toets aandui.

Kit -komponente

1 toets/vak ； 5 toetse/vak ：

20 toetse/vak

Materiaal benodig, maar nie voorsien nie

VOORSORGMAATREËLS

-Hierdie stel is slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.

• Lees die instruksies noukeurig voordat u die toets uitvoer.
• Hierdie produk bevat geen menslike bronmateriaal nie.

-Moenie die inhoud van die kit na die vervaldatum gebruik nie.

Dra handskoene gedurende die hele prosedure.

Berging en stabiliteit

Die verseëlde sakke in die toetsstel kan tussen 2-30 C gestoor word vir die duur van die rakleeftyd soos aangedui op die sak.

Monsterversameling en berging

'N Anterior neusstutmonster kan versamel word of deur 'n individuele perfofmlng 'n self-swaB.

Kinders jonger as 18 jaar moet uitgevoer word deur hul Aduk -toesig. Volwassenes van 18 jaar en ouer kan self die anterior neusstut uitvoer. Volg u plaaslike riglyne vir monsterversameling deur kinders.

, Plaas een depper in een neusgat van die pasiënt. Die depperpunt moet tot 2,5 cm (1 duim) van die rand van die neusgat geplaas word. Rol die depper vyf keer langs die slymvlies in die neusgat om te verseker dat beide slym en selle versamel word.

• Gebruik dieselfde depper, herhaal hierdie proses vir die ander neusgat om te verseker dat 'n voldoende monster uit beide neusholtes versamel word.

Dit word aanbeveel dat monsters isverwerkso gou as moontlik na versameling. Monsters kan in die houer UPTOL -uur by MOM -temperatuur (15 ° C tot 30 "C) gehou word, of tot 24 uur wanneer RSFRIREATOD (2 ° C tot 8^eC) voor verwerking.

Prosedure

Bring toetstoestelle, monsters, buffer en/of kontroles na kamertemperatuur (15-30 ° C) gebruik.

♦Plaas die versamelde monster -ekstraksiebuis in die aangewese gebied van die werkstasie.

♦Druk al die verdunningsbuffer in die Ext Radion -buis.

♦Sit die monster depper in die buis. Meng die oplossing kragtig deur die depper met die kant van die buis vir die minste 15 keer kragtig te draai (terwyl dit onder water is). Die beste resultate word verkry wanneer die monster kragtig in die oplossing gemeng word.

♦Laat die depper een minuut voor die volgende stap in die onttrekkingsbuffer week.

♦Druk soveel vloeistof uit as moontlik uit die depper deur die kant van die buigsame ekstraksiebuis te knyp as die depper verwyder word. Ten minste 1/2ofttie monsterbufferoplossing moet in die buis bly vir voldoende kapillêre migrasie. Sit die dop op die onttrekte buis.

♦Gooi die depper in 'n geskikte biohazardous afvalhouer.

♦Die onttrekte monsters kan 30 minute by kamertemperatuur behou sonder om die resultaat van die toets te beïnvloed.

♦Verwyder die toetsapparaat van sy verseëlde sak en plaas dit op 'n dekaan, gelykop oppervlak. Merk die toestel met pasiënt- of kontrole -identifikasie. Om 'n beste resultaat te kry, moet die toets binne 30 minute uitgevoer word.

♦Voeg 3 druppels (ongeveer 100 PL) onttrekte monster van die ekstraksiebuis by tot die ronde monster goed op die toetsapparaat.

Vermy die vang van lugborrels in die monsterput (s), en laat geen oplossing in die waarnemingsvenster val nie. As die toets begin werk, sal u die kleur oor die membraan sien beweeg.

♦Wrat vir die gekleurde band (s) om te verskyn. Die resultaat moet deur Visual by 15 minutas gelees word. Moenie die resultaat na 30 minute interpreteer nie.

•Sit die proefbuis met die depper en die gebruikte toetsapparaat in die biohazard -sak en verseël dit, en gooi dit dan in 'n geskikte afvalhouer. Gooi dan die oorblywende items weg

•Wasu hande of pas weer die hand van die hand aan.

Gooi gebruikte ekstraksiebuise en toetstoestelle in 'n geskikte bio -verwoede afvalhouer weg.