BEDOELDE GEBRUIK
Die Sterkstap^®PROM-toets is 'n visueel geïnterpreteerde immunochromatografiese toets wat bedoel is om gebruik te word vir die kwalitatiewe opsporing van fetale fibronektien in servikale afskeidings.Die teenwoordigheid van fetale fibronektien in servikale afskeidings tussen 22 weke, 0 dae en 34 weke, 6 dae van swangerskap isgeassosieer met verhoogde risiko van premature geboorte.

INLEIDING
Premature geboorte, wat deur die American College of Obstetricians and Ginecologists gedefinieer word as aflewering voor die 37ste week van swangerskap, is verantwoordelik vir die meerderheid van nie-chromosomale perinatale morbiditeit en mortaliteit.Simptome van bedreigde premature geboorte sluit in baarmoederkontraksies, verandering van vaginale afskeiding, vaginale bloeding, rugpyn, abdominale ongemak, bekkendruk en krampe.Diagnostiese modaliteite vir die identifisering van bedreigde premature aflewering sluit in uteriene aktiwiteitsmonitering en uitvoering van 'n digitale servikale ondersoek, wat beraming van servikale afmetings moontlik maak.Daar is getoon dat hierdie metodes beperk is, aangesien minimale servikale dilatasie (< 3 sentimeter) en uteriene aktiwiteit normaalweg voorkom en nie noodwendig diagnosties is van dreigende premature aflewering nie.Alhoewel verskeie biochemiese serummerkers geëvalueer is, is geeneen algemeen aanvaar vir praktiese kliniese gebruik nie.

Fetale fibronektien (fFN), 'n isovorm van fibronektien, is 'n komplekse kleefglikoproteïen met 'n molekulêre gewig van ongeveer 500 000 dalton.Matsuura en medewerkers het 'n monoklonale teenliggaam genaamd FDC-6 beskryf, wat spesifiek III-CS herken, die streek wat die fetale isovorm van fibronektien definieer.Immunohistochemiese studies van plasentae het getoon dat fFN isbeperk tot die ekstrasellulêre matriks van die streek wat die aansluiting definieervan die moeder- en fetale eenhede binne die baarmoeder.

Fetale fibronektien kan deur die gebruik van 'n monoklonale teenliggaamgebaseerde immunotoets in servikale afskeidings van vroue tydens swangerskap opgespoor word.Fetale fibronektien is verhoog in servicovaginale afskeidings tydens vroeë swangerskap, maar word verminder van 22 tot 35 weke in normale swangerskappe.Die betekenis van die teenwoordigheid daarvan in die vagina gedurende die vroeë weke van swangerskap word nie verstaan ​​nie.Dit kan egter bloot die normale groei van die buitensporige trofoblastpopulasie en die plasenta weerspieël.Opsporing van fFN in servicovaginale afskeidings tussen 22 weke, 0 dae en 34 weke, 6 dae swangerskap word geassosieer met premature aflewering in simptomaties en tussen 22 weke, 0 dae en 30 weke, 6 dae in asimptomatiese swanger vroue.

BEGINSEL
Die Sterkstap^®fFN-toets gebruik kleur-immunochromatografiese, kapillêre vloei-tegnologie.Die toetsprosedure vereis die oplosbaarheid van fFN vanaf 'n vaginale depper deur die depper in die monsterbuffer te meng.Dan word die gemengde monsterbuffer by die toetskassetmonsterput gevoeg en die mengsel migreer langs die membraanoppervlak.Indien fFN in die monster teenwoordig is, sal dit 'n kompleks vorm met die primêre anti-fFN teenliggaampie wat aan gekleurde deeltjies gekonjugeer is.Die kompleks sal dan gebind word deur 'n tweede anti-fFN teenliggaam wat op die nitrosellulose membraan bedek is.Die voorkoms van 'n sigbare toetslyn saam met die kontrolelyn sal 'n positiewe resultaat aandui.

SITKOMPONENTE

MATERIALE BENODIG, MAAR NIE VERSKAF NIE

VOORSORGMAATREËLS
■ Slegs vir professionele in vitro diagnostiese gebruik.
■ Moet nie gebruik ná die vervaldatum wat op die verpakking aangedui is nie.Moenie die toets gebruik as die foeliesak beskadig is nie.Moenie toetse hergebruik nie.
■ Hierdie stel bevat produkte van dierlike oorsprong.Gesertifiseerde kennis van die oorsprong en/of sanitêre toestand van die diere waarborg nie die afwesigheid van oordraagbare patogene middels heeltemal nie.Dit word dus aanbeveel dat hierdie produkte as potensieel aansteeklik behandel word, en hanteer word met inagneming van die gewone veiligheidsmaatreëls (moenie inneem of inasem nie).
■ Vermy kruiskontaminasie van monsters deur 'n nuwe monsterversamelingshouer te gebruik vir elke monster wat verkry word.
■ Lees die hele prosedure noukeurig deur voordat enige toetse uitgevoer word.
■ Moenie eet, drink of rook in die area waar die monsters en stelle hanteer word nie.Hanteer alle monsters asof hulle aansteeklike middels bevat.Neem gevestigde voorsorgmaatreëls teen mikrobiologiese gevare deur die hele prosedure na en volg die standaardprosedures vir behoorlike wegdoening van monsters.Dra beskermende klere soos laboratoriumjasse, weggooibare handskoene en oogbeskerming wanneer monsters getoets word.
■ Moenie reagense van verskillende lotte omruil of meng nie.Moenie botteldoppies van die oplossing meng nie.
■ Humiditeit en temperatuur kan resultate nadelig beïnvloed.
■ Wanneer die toetsprosedure voltooi is, gooi die deppers versigtig weg nadat dit vir ten minste 20 minute by 121°C geoutoklaveer is.Alternatiewelik kan hulle behandel word met 0,5% natriumhipochloried (of huishoudelike bleikmiddel) vir een uur voor wegdoening.Die gebruikte toetsmateriaal moet weggegooi word in ooreenstemming met plaaslike, staats- en/of federale regulasies.
■ Moenie sitologieborsels met swanger pasiënte gebruik nie.

BERGING EN STABILITEIT
■ Die stel moet by 2-30°C gestoor word tot die vervaldatum wat op die verseëlde sakkie gedruk is.
■ Die toets moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gebruik word.
■ Moenie vries nie.
■ Sorg moet gedra word om komponente in hierdie stel teen kontaminasie te beskerm.Moet nie gebruik as daar bewyse is van mikrobiese kontaminasie of presipitasie nie.Biologiese kontaminasie van resepteertoerusting, houers of reagense kan tot vals resultate lei.

PRESIMEN VERSAMELING EN BOOR
■ Gebruik slegs Dacron- of Rayon-puntige steriele deppers met plastiekskagte.Dit word aanbeveel om die depper te gebruik wat deur die kitsvervaardiger verskaf is (Die deppers is nie in hierdie kit vervat nie, kontak asseblief die vervaardiger of plaaslike verspreider vir die bestelinligting, die katalogusnommer is 207000).Deppers van ander verskaffers is nie bekragtig nie.Deppers met katoenpunte of houtskagte word nie aanbeveel nie.
■ Servicovaginale afskeidings word verkry vanaf die posterior fornix van die vagina.Die insamelingsproses is bedoel om sag te wees.Kragtige of kragtige versameling, algemeen vir mikrobiologiese kulture, word nie vereis nie.Tydens 'n spekulumondersoek, voor enige ondersoek of manipulasie van die serviks of die vaginale kanaal, draai die toedienerpunt liggies oor die posterior fornix van die vagina vir ongeveer 10 sekondes om servikale afskeidings te absorbeer.Daaropvolgende pogings om die toedienerpunt te versadig kan die toets ongeldig maak.Verwyder die toediener en voer die toets uit soos hieronder aangedui.
■ Plaas die depper in die ekstraksiebuis, indien die toets onmiddellik uitgevoer kan word.As onmiddellike toetsing nie moontlik is nie, moet die pasiëntmonsters in 'n droë vervoerbuis geplaas word vir berging of vervoer.Die deppers kan vir 24 uur by kamertemperatuur (15-30°C) of 1 week by 4°C of nie meer as 6 maande by -20°C gestoor word nie.Alle monsters moet toegelaat word om 'n kamertemperatuur van 15-30°C te bereik voor toetsing.

PROSEDURE
Bring toetse, monsters, buffer en/of kontroles na kamertemperatuur (15-30°C) voor gebruik.
■ Plaas 'n skoon onttrekkingsbuis in die aangewese area van die werkstasie.Voeg 1 ml ekstraksiebuffer by die ekstraksiebuis.
■ Plaas die monster depper in die buis.Meng die oplossing kragtig deur die depper vir ten minste tien keer kragtig teen die kant van die buis te draai (terwyl dit onder water is).Die beste resultate word verkry wanneer die monster kragtig in die oplossing gemeng word.
■ Druk soveel vloeistof as moontlik uit die depper deur die kant van die buigsame ekstraksiebuis vas te knyp terwyl die depper verwyder word.Ten minste 1/2 van die monster bufferoplossing moet in die buis bly vir voldoende kapillêre migrasie om plaas te vind.Sit die doppie op die onttrekte buis.
Gooi die depper weg in 'n geskikte houer vir biogevaarlike afval.
■ Die monsters wat onttrek is, kan vir 60 minute by kamertemperatuur behou word sonder om die resultaat van die toets te beïnvloed.
■ Haal die toets uit sy verseëlde sakkie en plaas dit op 'n skoon, gelyk oppervlak.Merk die toestel met pasiënt- of kontrole-identifikasie.Om 'n beste resultaat te verkry, moet die toets binne een uur uitgevoer word.
■ Voeg 3 druppels (ongeveer 100 µl) onttrekte monster uit die ekstraksiebuis by die monsterput op die toetskasset.
Vermy om lugborrels in die monsterput (S) vas te vang, en moenie enige oplossing in die waarnemingsvenster laat val nie.
Soos die toets begin werk, sal jy sien hoe kleur oor die membraan beweeg.
■ Wag vir die gekleurde band(e) om te verskyn.Die resultaat moet na 5 minute gelees word.Moenie die resultaat na 5 minute interpreteer nie.
Gooi gebruikte proefbuise en toetskassette in geskikte houer vir biogevaarlike afval weg.
VERTONING VAN RESULTATE