COVID 19
-
StrongStep-stelselapparaat vir SARS-COV-2 antigeen vinnige toets
NF 500210 Spesifikasie 1 toets/vak Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Eksemplare SpoegBedoelde gebruik SterkstepStelselapparaat vir SARS-CoV-2antigeen Rapid Test gebruik immunochromatography Technobgy om die SARS-COV-2-nukleokapsid-antigeen in menslike speeksel op te spoor. Hierdie toets is slegs enkele gebruik en bedoel vir selftoetsing. Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 7 dae na die aanvang van die simptoom te gebruik. LT word ondersteun deur die diniese prestasiebeoordeling. -
SARS-COV-2 antigeen vinnige toets （neus）
NF 500200 Spesifikasie 1 toetse/vak ； 5 toetse/vak ； 20 toetse/vak Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Eksemplare Anterior neuswad Bedoelde gebruik StrongStep® SARS-COV-2-antigeen-vinnige toetskasset gebruik immunochromatografietegnologie om die SARS-COV-2-nukleokapsid-antigeen op te spoor in menslike anterior nasale depper. Hierdie testis is slegs 'n enkele gebruik en bedoel vir selftoetsing. Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 5 dae na die aanvang van die simptoom te gebruik. Dit word ondersteun deur die kliniese prestasiebeoordeling. -
SARS-COV-2 Antigeen Vinnige toets （Professionele gebruik）
NF 500200 Spesifikasie 25 toetse/vak Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Eksemplare Anterior neuswad Bedoelde gebruik StrongStep® SARS-COV-2-antigeen-vinnige toetskasset gebruik immunochromatografietegnologie om die SARS-COV-2-nukleokapsid-antigeen op te spoor in menslike anterior nasale depper. Hierdie testis is slegs 'n enkele gebruik en bedoel vir selftoetsing. Dit word aanbeveel om hierdie toets binne 5 dae na die aanvang van die simptoom te gebruik. Dit word ondersteun deur die kliniese prestasiebeoordeling. -
SARS-COV-2 antigeen vinnige toets vir speeksel
NF 500230 Spesifikasie 20 toetse/vak Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Eksemplare SpoegBedoelde gebruik Dit is 'n vinnige immunochromatografiese toetsing vir die opsporing van SARS-COV-2-virus-nukleokapsid-proteïenantigeen in menslike speeksel-depper wat binne die eerste vyf dae van die aanvang van simptome deur hul gesondheidsorgverskaffer versamel word wat vermoedelik van Covid-19 deur hul gesondheidsorgverskaffer is. Die toets word gebruik as hulpmiddel in die diagnose van COVID-19. -
Stelselapparaat vir SARS-COV-2 en griep A/B Combo Antigeen Rapid Test
NF 500220 Spesifikasie 20 toetse/vak Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Eksemplare Nasale / orofaryngeale depper Bedoelde gebruik Dit is 'n vinnige immunochromatografiese toetsing vir die opsporing van SARS-COV-2-virus-nukleokapsid-proteïenantigeen in menslike neus-/orofaringeale depper wat versamel is van individue wat vermoedelik binne die eerste vyf dae van die aanvang van die simptome van hul gesondheidsorgverskaffer is. Die toets word gebruik as hulpmiddel in die diagnose van COVID-19. -
Dubbele bioveiligheidstelselapparaat vir SARS-COV-2 antigeen vinnige toets
NF 500210 Spesifikasie 20 toetse/vak Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Eksemplare Nasale / orofaryngeale depper Bedoelde gebruik Dit is 'n vinnige immunochromatografiese toetsing vir die opsporing van SARS-COV-2-virus-nukleokapsid-proteïenantigeen in menslike neus- /orofaringeale depper wat versamel is van individue wat vermoedelik binne die eerste vyf dae van die aanvang van die simptome van hul gesondheidsorgverskaffer is. Die toets word gebruik as hulpmiddel in die diagnose van COVID-19. -
Nuwe Coronavirus (SARS-COV-2) multiplex real-time PCR-stel
NF 500190 Spesifikasie 96 toetse/vak Opsporingsbeginsel PCR Eksemplare Nasale / nasofaryngeale depper Bedoelde gebruik Dit is bedoel om gebruik te word om kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2 virale RNA te verkry wat onttrek is uit nasofaryngeale deppers, orofaryngeale depper, sputum en BALF van pasiënte in verband met 'n FDA/CE IVD-ekstraksiestelsel en die aangewese PCR-platforms hierbo gelys. Die stel is bedoel vir gebruik deur laboratoriumopgeleide personeel
-
SARS-COV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
NF 510010 Spesifikasie 96 toetse/vak Opsporingsbeginsel PCR Eksemplare Nasale / nasofaryngeale depper / orofaryngeale depper Bedoelde gebruik StrongStep® SARS-COV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR-kit is bedoel vir gelyktydige kwalitatiewe opsporing en onderskeid van SARS-COV-2, griep A-virus en griepb-virus RNA in die gesondheidsorgverskaffer-versamelde neus- en nasofaryngea-depper of orofaringeale depper monsters en self-versamelde nasale of orofaryngeale depper monsters (versamel in 'n gesondheidsorginstelling met onderrig deur 'n gesondheidsorgverskaffer) van individue wat vermoed word van respiratoriese virusinfeksie in ooreenstemming met Covid-19 deur hul gesondheidsorgverskaffer.
Die stel is bedoel vir gebruik deur laboratoriumopgeleide personeel
-
SARS-COV-2 IgM/IgG-teenliggaampie Rapid Test
NF 502090 Spesifikasie 20 toetse/vak Opsporingsbeginsel Immunochromatografiese toets Eksemplare Volbloed / serum / plasma Bedoelde gebruik Dit is 'n vinnige immuno-chromatografiese toets vir die gelyktydige opsporing van IgM- en IgG-teenliggaampies teen SARS-COV-2-virus in menslike volbloed, serum of plasma. Die toets is beperk in die VSA tot verspreiding na laboratoriums wat deur CLIA gesertifiseer is om hoë kompleksiteitstoetsing uit te voer.
Hierdie toets is nie deur die FDA hersien nie.
Negatiewe resultate sluit nie akute SARS-COV-2-infeksie uit nie.
Resultate van teenliggaamtoetsing moet nie gebruik word om akute SARS-COV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit nie.
Positiewe resultate kan wees as gevolg van infeksie in die verlede of huidige met nie-SARS-CoV-2 coronavirus-stamme, soos Coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
