Op 28 Oktober 2020 is SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetsstel van Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. deur die Amerikaanse FDA (EUA) aanvaar.Nadat die SARS-CoV-2-antigeen-opsporingstel Guatemala-sertifisering en Indonesië FDA-sertifisering verwerf het, is dit nog 'n groot positiewe nuus.

Figuur 1 US FDA EUA aanvaardingsbrief

Figuur 2 Indonesiese registrasiesertifikaat van SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetsstel

Figuur 3 Guatemala-sertifisering van SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetsstel

In vergelyking met PCR-nukleïensuur-opsporingstegnologie, is immunologiese metodologie makliker om wyd gebruik te word as gevolg van die vinnige, gerieflike en laekoste-voordele.Vir die opsporing van teenliggaampies is die vensterperiode van antigeen-opsporing vroeër, wat meer geskik is vir vroeë grootskaalse sifting, en is Nukleïensuur- en teenliggaam-opsporing ook van groot belang vir kliniese hulpdiagnose.

Vergelyking van die voordele van nukleïensuur opsporing metode en antigeen opsporing tegnologie:

	RT-PCR nukleïensuur opsporing	Immunologiese Metodologie Antigeenopsporingstegnologie
Sensitiwiteit	Die sensitiwiteit is meer as 95%.In teorie, omdat nukleïensuuropsporing virussjablone kan versterk, is die sensitiwiteit daarvan hoër as dié van immunologiese opsporingsmetodes.	Sensitiwiteit wissel van 60% tot 90%, immunologiese metodes vereis relatief lae monstervereistes, en antigeenproteïene is relatief stabiel, dus is die sensitiwiteit van die antigeenopsporingstel stabiel.
Spesifisiteit	meer as 95%	Meer as 80%
Tydrowende opsporing	Die toetsresultate kan meer as 2 uur verkry word, en weens toerusting en ander redes kan vinnige inspeksie ter plaatse nie uitgevoer word nie.	’n Monster benodig slegs 10-15 minute om resultate te lewer, wat vinnig op die terrein geïnspekteer kan word.
Of toerusting gebruik moet word	Vereis duur toerusting soos PCR-instrumente.	Geen toerusting word benodig nie.
Hetsy enkele operasie	Nee, hulle is almal bondelmonsters.	Kan.
Tegniese moeilikheid van operasie	Kompleks en vereis professionele persone.	Eenvoudig en maklik om te bedryf.
Vervoer- en bergingstoestande	Vervoer en stoor teen minus 20℃.	Kamertemperatuur.
Reagens prys	Duur.	Goedkoop.

SARS-CoV-2-antigeen vinnige toets

SARS-CoV-2-antigeen vinnige toetsstel