28 Oktober 2020, SARS-COV-2 antigeen-vinnige toetsstel van Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd., is deur die Amerikaanse FDA (EUA) aanvaar. Na die SARS-COV-2-antigeenopsporingskit wat Guatemala-sertifisering en die FDA-sertifisering van Indonesië verkry het, is dit nog 'n belangrike positiewe nuus.

Figuur 1 Amerikaanse FDA EUA -aanvaardingsbrief

Figuur 2 Indonesiese registrasiesertifikaat van SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test Kit

Figuur 3 Guatemala-sertifisering van SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test Kit

In vergelyking met PCR-nukleïensuuropsporingstegnologie, is immunologiese metodologie makliker om wyd gebruik te word as gevolg van die vinnige, gerieflike en lae-koste-voordele. Vir die opsporing van teenliggaampies is die raamperiode van antigeenopsporing vroeër, wat meer geskik is vir vroeë grootskaalse sifting, en is nukleïensuur en teenliggaampie is ook van groot belang vir kliniese hulpdiagnose.

Vergelyking van die voordele van nukleïensuuropsporingsmetode en antigeenopsporingstegnologie:

	RT-PCR nukleïensuuropsporing	Immunologiese metodologie Antigeenopsporingstegnologie
Sensitiwiteit	Die sensitiwiteit is meer as 95%. In teorie, omdat nukleïensuuropsporing virusvorms kan versterk, is die sensitiwiteit daarvan hoër as dié van immunologiese opsporingsmetodes.	Sensitiwiteit wissel van 60% tot 90%, immunologiese metodes benodig relatiewe lae monsterbehoeftes, en antigeenproteïene is relatief stabiel, dus is die sensitiwiteit van die antigeenopsporingskit stabiel.
Spesifisiteit	meer as 95%	Meer as 80%
Tydrowende opsporing	Die toetsresultate kan langer as 2 uur verkry word, en weens toerusting en ander redes kan vinnige inspeksie op die terrein nie uitgevoer word nie.	'N Monster het slegs 10-15 minute nodig om resultate te lewer, wat vinnig op die terrein geïnspekteer kan word.
Of u toerusting moet gebruik	Vereis duur toerusting soos PCR -instrumente.	Geen toerusting is nodig nie.
Of enkeloperasie	Nee, hulle is almal bondelmonsters.	Blik
Tegniese probleme met die operasie	Kompleks en benodig professionele persone.	Eenvoudig en maklik om te bedryf.
Vervoer- en bergingstoestande	Vervoer en bêre teen minus 20 ℃.	Kamertemperatuur.
Reagensprys	Duur.	Goedkoop.

SARS-COV-2 antigeen vinnige toets

SARS-COV-2 antigeen vinnige toetsstel