Onlangs het Nanjing LimingBio se nuwe koronavirus (SARS-CoV-2) antigeen-opsporingsreagens "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" die prestasieverifikasie van Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) in Duitsland verkry, hierdie produk is gesertifiseer deur die Duitse Federale Agentskap vir Medisyne en Mediese Toesteladministrasie (BfArM).LimingBio het een van die min vervaardigers in China geword wat die dubbele sertifisering van BfArM+PEI in Duitsland verwerf het.Die Liming Bio se antigeen vinnige toets het die gesaghebbende sertifisering van die Ministerie van Gesondheid van baie lande geslaag, wat die uitstekende prestasie van die kit ten volle bewys.
Liming Bio se antigeen-sneltoets het die Duitse PEI-prestasieverifikasie suksesvol geslaag
PS PEI: Paul Ehrlich Instituut (Duits: Paul-Ehrlich-Institut), ook bekend as die Duitse Federale Instituut vir Entstowwe en Biogeneeskunde, is 'n navorsingsinstelling en mediese regulatoriese agentskap van die Duitse Federasie, tans onder die Federale Ministerie van Gesondheid (BMG) ), het die onafhanklike prestasie van biologiese produkinspeksie, kliniese proefgoedkeuring, produkgoedkeuring en bemarking, en bondeluitreiking.Terselfdertyd onderneem dit ook die opstel, hersiening van relevante regulasies, envoorsienswetenskaplike advies vir verskillende organisasies, veral sommige Europese Unie-lande, Europese Unie en internasionale komitees.Aook, ditvoorsiensprofessionele advies aan die Duitse regering, plaaslike agentskappe en die parlement, en verskafsrelevante inligting aan pasiënte en verbruikers.
Liming Bio se antigeen-sneltoets het die Duitse BfArM-sertifisering suksesvol geslaag
Die StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen-sneltoets wat deur Nanjing Liming Bio ontwikkel is, het agtereenvolgens die Europese Unie CE-sertifisering, die China National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) registrasie-inspeksie-verifikasie verwerf, die Rockefeller Foundation se aanbevole lys ingeskryf, en Guatemala sertifisering, Italiaanse Ministerie van Gesondheid-sertifisering, Duitse sertifisering, Ecuador-sertifisering, Brasilië (ANVISA)-sertifisering, Chili-sertifisering, Argentinië-sertifisering, Dominica-sertifisering, Guatemala-sertifisering, Singapoer HSA-sertifisering, Maleisië (MDA)-sertifisering, Filippyne FDA-sertifisering, Indonesië-sertifisering, Thailand sertifisering.Dit het lof gewen in die onafhanklike evaluering van die Britse departement van gesondheid en menslike dienste (DHSC) en (Britse AAA-sertifisering).
Maleisië MDA Novel Coronavirus Antigeen Selftoets Sertifikaat
Kenmerke en voordele
01 Gerieflike monsterneming: nie-indringende monsterversameling, speeksel of nasofaryngeale depper.
02 Vinnige opsporing: Die hele opsporingsproses neem slegs 15 minute, en die resultate word direk deur die oë waargeneem.
03 Eenvoudige bediening: Dit kan sonder enige hulptoerusting en sonder enige ervaring bedryf word.
04 Uitstekende werkverrigting: spesifisiteit is 99,26%, sensitiwiteit is 96,2%, en algehele akkuraatheid is 95%.
05 Aanpassing van aanvraag: Tans het die maatskappy 'n professionele mediese weergawe, tuis-selftoets (speeksel + nasofaryngeale depper) weergawe en Mini selftoets weergawe, ens. Die verpakkingsboks en instruksies kan volgens klantbehoeftes aangepas word.
Hierdie stelseltoestel vir SARS-CoV-2-antigeen-sneltoets (tipe pen) is toegerus met 'n biologiese veiligheidsbeskermingstoestel wat die virus in die monsterverwerkingsoplossing effektief kan keer om in die lug te vervlugtig, die omgewing te besoedel, en die virus effektief te beskerm operateur tydens die opsporing van die SARS-CoV-2-antigeen-sneltoets.
Die huidige wêreldwye epidemiese situasie is steeds ernstig.Met die opkoms en verspreiding van variante van die Nuwe Coronavirus-virus, het die epidemiese situasie in baie lande en streke herstel, en voorkoming- en beheerpogings staar groter uitdagings in die gesig.Die SARS-CoV-2-antigeen-sneltoets is vinnig, akkuraat, maklik om te gebruik en vereis min toerusting en personeel.Dit is baie geskik vir die vinnige ondersoek van vermoedelike gevalle van grootskaalse nuwe kroonvirus infeksie, en is veral effektief vir vinnige diagnose van gekonsentreerde uitbrake.Dit kan gebruik word as die eerste verdedigingslinie vir epidemiese beheer, toegepas op die opsporing van vroeë infeksies, om epidemiese voorkoming en beheer te help en die verspreiding van die virus te beheer.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. is in 2001 gestig. Dit is 'n biologiese diagnostiese maatskappy wat spesialiseer in die navorsing en ontwikkeling, vervaardiging en verkope van kliniese mikrobiese in vitro diagnostiese reagense.Dit het 20 jaar van uitstekende gehalte en het 'n volledige kwaliteitstelsel opgebou, en het die IS013485-sertifisering verwerf.Produksiebestuur verloop streng in ooreenstemming met die internasionale gehaltebestuurstelsel, wat verseker dat produkte van hoë gehalte kliënte oor die hele wêreld bedien.Dit het geleidelik ontwikkel tot 'n internasionaal bekende groot en medium-grootte hoë-tegnologie onderneming wat spesialiseer in R&D, produksie, verkope en diens van in vitro vinnige diagnostiese reagense.
Postyd: 28 Oktober 2021
