Chinese firmas sukkel om selfs in die wêreldwye vraag na koronavirus-toetsstelle te voorsiennamate die binnelandse vraag opdroog, maar sy vervaardigingskrag kan nie genoeg maak nie

Finbarr Bermingham, Sidney Leng en Echo Xie
Terwyl die afgryse van die koronavirus-uitbraak in China oor Januarie se nuwe maanjaarvakansie ontvou het, was 'n groep tegnici in 'n Nanjing-fasiliteit opgevang met 'n voorraad kitsnoedels en 'n opdrag om toetsstelle te ontwikkel om die virus te diagnoseer.Reeds op daardie stadium het die koronavirus deur die stad Wuhan geruk en het vinnig in China versprei.'n Handjievol diagnostiese toetse is deur die sentrale regering goedgekeur, maar honderde firmas regoor die land was steeds besig om nuwes te ontwikkel.

Ons het nou soveel bestellings … oorweeg dit om 24 uur per dag te werk
ZHANG SHUWEN, NANJING BIOPRODUKTE BALKEN

"Ek het nie daaraan gedink om aansoek te doen vir goedkeurings in China nie," het Zhang Shuwen, van Nanjing Li ming Bio-Products, gesê.“Die aansoek neem te veel tyd.Wanneer ek uiteindelik die goedkeurings kry, is die uitbraak dalk reeds afgehandel.”In plaas daarvan is Zhang en die maatskappy wat hy gestig het deel van 'n legio Chinese uitvoerders wat toetsstelle aan die res van die wêreld verkoop namate die pandemie buite China versprei, waar die uitbraak nou toenemend onder beheer is, wat lei tot 'n afname in binnelandse vraag.In Februarie het hy aansoek gedoen om vier toetsprodukte in die Europese Unie te verkoop, wat in Maart CE-akkreditasie ontvang het, wat beteken dat hulle aan EU-gesondheids-, veiligheid- en omgewingstandaarde voldoen.Nou het Zhang 'n bestellingsboek vol kliënte van Italië, Spanje, Oostenryk, Hongarye, Frankryk, Iran, Saoedi-Arabië, Japan en Suid-Korea.“Ons het soveel bestellings nou dat ons tot 21:00 werk,
sewe dae per week.Ons oorweeg dit om 24 uur per dag te werk en werkers te vra om elke dag drie skofte te neem,” het Zhang gesê.Daar word beraam dat meer as 3 miljard mense oor die wêreld heen nou op toesluit is, met die wêreldwye dodetal van koronavirus wat 30,000 oorskry.Infeksie-broeiplekke het oor Europa en die Verenigde State ontplof, met die episentrum wat verskuif het van Wuhan in sentraal-China na Italië, toe Spanje en nou.

New York.Die chroniese tekort aan toetstoerusting beteken dat eerder as om gediagnoseer te word, potensiële pasiënte wat as 'lae risiko' beskou word, gevra word om tuis te bly.“Aan die begin van Februarie is ongeveer die helfte van ons toetsstelle in China en die helfte in die buiteland verkoop.Nou is daar amper geen wat binnelands verkoop word nie.Die enigste wat ons nou hier verkoop is virpassasiers wat van buite [China] aankom wat getoets moet word,” het 'n senior bestuurder by die BGI Group, China se grootste genoom-volgordebepalingsmaatskappy, gesê.die voorwaarde van anonimiteit.Aan die begin van Februarie het BGI 200 000 stelle per dag uit sy aanleg in Wuhan gemaak.Die aanleg, met 'n "paar honderd" werkers, is 24 uur per dag aan die gang gehou terwyl die grootste deel van die stad gesluit was.Nou het hy gesê die maatskappy produseer 600 000 kits per dag en het pas die eerste Chinese firma geword wat noodgoedkeuring gekry het om sy fluoresserende intydse polimerase kettingreaksie (PCR) toetse in die VSA te verkoop.Sjinees-vervaardigde toetsstelle word 'n meer algemene teenwoordigheid in Europa en die res van die wêreld, wat 'n nuwe dimensie byvoeg tot die brullende debat oor afhanklikheid van mediese voorrade uit China.Vanaf Donderdag het 102 Chinese firmas toegang tot die Europese mark gekry, volgens Song Haibo, voorsitter van die China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), vergeleke met net een wat in die VSA gelisensieer is.Baie van hierdie maatskappye, egter,het nie die vereiste toestemming van die Nasionale Mediese Produkte-administrasie om in China te verkoop nie.Trouens, net 13 is gelisensieer om PCR-toetsstelle in China te verkoop, met agt wat die eenvoudiger teenliggaamweergawe verkoop.'n Bestuurder by 'n biotegnologiefirma in Changsha, wat nie geïdentifiseer wil word nie, het gesê die maatskappy is slegs gelisensieer om PCR-toetsstelle vir diere in China te verkoop, maar berei voor om die produksie van 30,000 nuwe Covid-19-stelle om in Europa te verkoop op te skerp. , nadat hy net 'n CE-sertifikaat op 17 Maart ontvang het.

Nie al hierdie pogings tot die Europese mark was 'n sukses nie.China het vroeër in Maart 550 miljoen gesigmaskers, 5.5 miljoen toetsstelle en 950 miljoen ventilators na Spanje uitgevoer teen 'n koste van 432 miljoen euro (VS$480 miljoen), maar kommer is gou oor die kwaliteit van die toetse geopper.

Daar was die afgelope dae gevalle van ontvangers van Chinese toetstoerusting wat gerapporteer het dat dit nie werk soos verwag nie.Verlede week het die Spaanse koerant El País berig dat antigeentoetstoerusting van die Shenzhen-gebaseerde firma Bioeasy Biotechnology slegs 'n 30 persent opsporingsyfer vir Covid-19 gehad het, toe dit veronderstel was om 80 persent akkuraat te wees.Bioeasy, het dit geblyk, is nie ingesluit op 'n goedgekeurde lys van verskaffers wat deur China se Ministerie van Handel aan Spanje aangebied is nie.foutief, wat eerder daarop dui dat die Spaanse navorsers nie die instruksies korrek gevolg het nie.Owerhede in die Filippyne het ook Saterdag gesê hulle het toetsstelle uit China weggegooi, en beweer slegs 'n akkuraatheidsyfer van 40 persent. bron, wat gevra het nie genoem word nie."Maar dit behoort 'n onbeskofte ontwaking te wees om nie op gehaltebeheer op te gee nie, of ons sal kosbare skaars hulpbronne by die venster uitgooi en verdere swakhede in die stelsel bring, wat die virus toelaat om verder uit te brei."

Die meer komplekse PCR-toets probeer om genetiese volgordes van die virus te vind deur primers te gebruik – chemikalieë of reagense wat bygevoeg word om te toets of 'n reaksie plaasvind – wat aan die geteikende genetiese volgordes heg.Die sogenaamde "vinnige toetsing" word ook met 'n neusdepper uitgevoer, en kan gedoen word sonder dat die proefpersoon hul motor verlaat.Die monster word dan vinnig ontleed vir antigene wat daarop dui dat die virus teenwoordig is.

Leo Poon, hoof van laboratoriumwetenskappe vir openbare gesondheid aan die Hong Kong Universiteit, het gesê PCR-toetsing is "baie verkieslik" bo teenliggaam- of antigeentoetsing, wat koronavirus eers kan opspoor sodra die pasiënt vir ten minste 10 dae besmet is.

PCR-toetse is egter baie meer kompleks om te ontwikkel en te vervaardig, en met 'n akute wêreldwye tekort is lande regoor die wêreld besig om die eenvoudiger weergawes aan te vul.

Regerings wend hulle toenemend na China, wat saam met Suid-Korea een van die min plekke in die wêreld is met toetsstelle wat nog beskikbaar is.

Dit is moontlik baie meer ingewikkeld as om beskermende toerusting te maak
BENJAMIN PINSKY, STANFORD UNIVERSITEIT

Donderdag het die Ierse lugredery Aer Lingus aangekondig dat hy elke dag vyf van sy grootste vliegtuie na China sal stuur om toerusting op te tel, insluitend 100,000 toetsstelle per week, en aansluit by 'n menigte lande wat kommersiële vliegtuie as jumbo-mediese afleweringsvaartuie hergebruik.

Maar daar is gesê dat selfs met so 'n druk, China nie kon voldoen aan die wêreld se vraag na toetsstelle nie, met een verkoper wat die totale globale vraag as "oneindig" beskryf.

Huaxi Securities, 'n Chinese beleggingsfirma, het verlede week die wêreldwye vraag na toetsstelle op tot 700,000 eenhede per dag geraam, maar aangesien die gebrek aan toetse steeds daartoe gelei het dat byna die helfte van die planeet drakoniese inperkings implementeer, lyk hierdie syfer konserwatief.En gegewe die vrees oor virusdraers wat nie simptome toon nie, sal almal in 'n ideale wêreld getoets word, en waarskynlik meer as een keer.

"Sodra die virus onbevange geraak het, is ek nie seker dat die wêreld, selfs al is dit ten volle georganiseerd, getoets kon word op die vlakke waarop mense wil toets nie," sê Ryan Kemp, 'n direkteur by Zymo Research, 'n Amerikaanse vervaardiger van molekulêre biologie. navorsingsinstrumente, wat “100 persent daarop gefokus het om die Covid-19-poging te ondersteun, wat letterlik die hele maatskappy gemobiliseer het om dit te ondersteun”.

Song, by CAIVD, het beraam dat as jy die vermoëns van die maatskappye wat in China en die Europese Unie gelisensieer is, kombineer, genoeg toetse elke dag gedoen kan word om 3 miljoen mense te bedien met 'n mengsel van PCR en teenliggaampietoetse.

Vanaf Donderdag het die VSA altesaam 552,000 mense getoets, het die Withuis gesê.Stephen Sunderland, 'n vennoot wat gefokus is op mediese tegnologie by LEK Consulting in Sjanghai, het beraam dat indien die VSA en EU dieselfde vlak van toetsing as Suid-Korea sou volg, daar 'n behoefte aan 4 miljoen toetse sou wees.

Met dit in gedagte, is dit onwaarskynlik dat al die vervaardigingskapasiteit in die wêreld in die vraag kan voorsien, ten minste in die nabye toekoms.

Toetstoerusting was "nie soos om maskers te maak nie", het die bron by BGI gesê, wat gewaarsku het dat dit onmoontlik sou wees vir nie-spesialisfirmas soos Ford, Xiaomi of Tesla om toetsstelle te maak, gegewe die kompleksiteit en hindernisse vir toegang.

Van die maatskappy se huidige kapasiteit van 600 000 per dag, "is dit onmoontlik om die fabriek uit te brei" as gevolg van die prosedurele stryery betrokke, het die BGI-bron gesê.Die vervaardiging van diagnostiese toerusting in China moet aan streng kliniese standaarde voldoen en dus neem die goedkeuringsproses vir 'n nuwe fasiliteit tussen ses en 12 maande.

"Dit is meer uitdagend om die uitset skielik te verhoog, of om 'n alternatiewe bron te soek, as in die geval van maskers," het Poon gesê.“Die fabriek moet geakkrediteer wees en moet aan hoë standaarde voldoen.Dit neem tyd.om so te doen."

Song het gesê dat vir iets so ernstigs soos koronavirus, 'n toetsstel wat deur China goedgekeur is, kanselfs moeiliker wees as gewoonlik.“Die virus is hoogs aansteeklik en die steekproefbestuur isstreng, dit is moeilik … om monsters te kry om die produkte ten volle te verifieer en te evalueer,” het die hoof gesê.

Die uitbreking het ook die beskikbaarheid van die grondstowwe wat in die toerusting gebruik word, beïnvloed, wat wêreldwyd tot tekorte gelei het.

Byvoorbeeld, 'n produk wat deur Zymo gemaak word om biologiese monsters te vervoer en te berg, is in ruim aanbod beskikbaar - maar die firma sien 'n tekort aan die eenvoudige deppers wat nodig is om die monsters te versamel.

Zymo se oplossing is om deppers van ander maatskappye te gebruik."Daar is egter so beperkte voorraad dat ons reagens aan organisasies verskaf het om te koppel met die deppers wat hulle byderhand het," het Kemp gesê en bygevoeg dat, in 'n eienaardigheid van die geglobaliseerde mediese voorsieningsketting, baie van die wêreld se deppers gemaak is. deur die Italiaanse firma Copan, in die virusgeteisterde Lombardy-streek.

Benjamin Pinsky, wat die hoofverwysingslaboratorium vir koronavirus vir Noord-Kalifornië van Stanford Universiteit bestuur, het gesê “daar was groot uitdagings met die verskaffing van spesifieke reagense en verbruiksgoedere”
gebruik in PCR-toetsing.

Terwyl Pinsky 'n PCR-toets uitgedink het, het hy probleme ondervind met die verkryging van voorrade, insluitend deppers, virale vervoermedia, PCR-reagense en ekstraksiestelle.“Sommige daarvan is baie moeilik om te kry.Daar was vertragings van sommige van die maatskappye wat die primers en probes vervaardig,” het hy bygevoeg.“Dit is moontlik baie meer ingewikkeld as om te maak
persoonlike beskermende toerusting."

Zhang in Nanjing het die kapasiteit om 30 000 PCR-toetsstelle per dag te maak, maar beplan om nog twee masjiene te koop om dit tot 100 000 te verhoog.Maar uitvoerlogistiek is kompleks, het hy gesê."Nie meer as vyf maatskappye in China kan PCR-toetsstelle oorsee verkoop nie, want die vervoer benodig 'n omgewing teen minus 20 grade Celsius (68 grade Fahrenheit)," het Zhang gesê."As maatskappye kouekettinglogistiek gevra het om te vervoer, is die fooi selfs hoër as die goedere wat hulle kan verkoop."

Europese en Amerikaanse firmas het oor die algemeen die wêreld se mark vir diagnostiese toerusting oorheers, maar nou het China 'n belangrike middelpunt vir voorrade geword.

In 'n tyd van sulke tekorte bevestig die saak in Spanje egter dat te midde van die dringende geskarrel na mediese kommoditeite wat vanjaar so skaars en waardevol soos goudstof geword het, die koper altyd moet oppas.