Chinese firmas is besig om aan die wêreldwye vraag na coronavirus -toetsstelle te voldoennamate binnelandse vraag opdroog, maar die vervaardigingsjuggernaut kan nie genoeg maak nie

Finbarr Bermingham, Sidney Leng en Echo Xie
Terwyl die afgryse van die Coronavirus -uitbraak in China gedurende Januarie se maanvakansie in Januarie ontvou het, is 'n groep tegnici in 'n Nanjing -fasiliteit opgespoor met 'n aanbod van onmiddellike noedels en 'n kort tydjie om toetsstelle te ontwikkel om die virus te diagnoseer. Op daardie stadium het die Coronavirus deur die stad Wuhan geruk en vinnig rondom China versprei. 'N Handjievol diagnostiese toetse is deur die sentrale regering goedgekeur, maar honderde firmas regoor die land het nog steeds geknak om nuwes te ontwikkel.

Ons het nou soveel bestellings ... dit oorweeg dit om 24 uur per dag te werk
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

“Ek het nie daaraan gedink om aansoek te doen vir goedkeurings in China nie,” het Zhang Shuwen van Nanjing Li Ming Bio-Products gesê. 'Die toepassing neem te veel tyd in beslag. As ek uiteindelik die goedkeurings kry, is die uitbraak moontlik al klaar. ” In plaas daarvan is Zhang en die maatskappy wat hy gestig het, deel van 'n legioen Chinese uitvoerders wat toetsstelle aan die res van die wêreld verkoop, aangesien die pandemie buite China versprei, waar die uitbraak nou toenemend onder beheer is, wat lei tot 'n daling in die binnelandse vraag. In Februarie het hy aansoek gedoen om vier toetsprodukte in die Europese Unie te verkoop, en in Maart CE -akkreditasie ontvang, wat beteken dat hulle aan die EU -gesondheids-, veiligheids- en omgewingstandaarde voldoen. Nou het Zhang 'n bestelboek wat vol kliënte uit Italië, Spanje, Oostenryk, Hongarye, Frankryk, Iran, Saoedi -Arabië, Japan en Suid -Korea is. 'Ons het nou soveel bestellings dat ons werk tot 21:00,
sewe dae per week. Ons oorweeg dit om 24 uur per dag te werk en werkers te vra om elke dag drie skofte te neem, ”het Zhang gesê. Daar word beraam dat meer as 3 miljard mense nou regoor die wêreld opsluit, met die wêreldwye dodetal van Coronavirus wat 30.000 oortref. Besmetting van die infeksie het in Europa en die Verenigde State ontplof, met die episentrum wat van Wuhan in Sentraal -China na Italië, daarna Spanje en nou verskuif.

New York. Die chroniese tekort aan toetsingstoerusting beteken dat eerder as om gediagnoseer te word, potensiële pasiënte wat as 'lae risiko' beskou word, gevra word om tuis te bly. “Aan die begin van Februarie word ongeveer die helfte van ons toetsstelle in China en half in die buiteland verkoop. Daar word byna niemand binnelands verkoop nie. Die enigste wat ons nou hier verkoop, is virPassasiers wat van buite [China] aankom wat getoets moet word, ”het 'n senior uitvoerende beampte by die BGI -groep, China se grootste genoomvolgordeonderneming, gesê wat gepraat hetdie voorwaarde van anonimiteit. Aan die begin van Februarie het BGI 200,000 kits per dag uit sy aanleg in Wuhan gemaak. Die aanleg, met 'n 'paar honderd' werkers, het 24 uur per dag aangehou terwyl die grootste deel van die stad gesluit was. Nou het hy gesê die maatskappy produseer 600,000 kits per dag en het pas die eerste Chinese firma geword wat noodgoedkeuring gekry het om sy fluoresserende realtime -polimerase -kettingreaksie (PCR) in die VSA te verkoop. Chinese vervaardigde toetsstelle word 'n meer algemene teenwoordigheid in Europa en die res van die wêreld, en voeg 'n nuwe dimensie by tot die brullende debat oor afhanklikheid van mediese voorrade uit China. Vanaf Donderdag het 102 Chinese firmas toegang tot die Europese mark gekry, volgens Song Haibo, voorsitter van die China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), vergeleke met slegs een wat in die VSA gelisensieer is. Baie van hierdie ondernemings, egterMoenie die vereiste toestemming vir nasionale mediese produkte hê om in China te verkoop nie. In werklikheid is daar net 13 gelisensieer om PCR -toetsstelle in China te verkoop, met agt wat die eenvoudiger teenliggaampie verkoop. 'N Bestuurder by 'n biotegnologie-firma in Changsha, wat nie wou geïdentifiseer word nie, het gesê die maatskappy is slegs gelisensieer om PCR-toetsstelle vir diere in China te verkoop, maar berei voor om die produksie van 30.000 nuwe Covid-19-kits te verkoop om in Europa te verkoop , na “Net 'n CE -sertifikaat op 17 Maart ontvang ″.

Nie al hierdie voorsprong in die Europese mark was 'n sukses nie. China het 550 miljoen gesigsmaskers, 5,5 miljoen toetsstelle en 950 miljoen ventilators na Spanje uitgevoer teen 'n koste van 432 miljoen euro (US $ 480 miljoen) vroeër in Maart, maar die kommer is gou oor die kwaliteit van die toetse geopper.

Daar was die afgelope dae gevalle van ontvangers van Chinese toetsapparatuur wat berig het dat dit nie soos verwag werk nie. Verlede week het die Spaanse koerant El País berig dat antigeen-toetsapparatuur van die Shenzhen-firma BioEasy Biotechnology slegs 'n opsporingskoers van 30 persent gehad het, toe hulle veronderstel was om 80 persent akkuraat te wees. Bioasy, blyk dit, is nie opgeneem op 'n goedgekeurde lys verskaffers wat deur die Ministerie van Handel van China aan Spanje aangebied is nie. Foute, wat voorgestel het dat die Spaanse navorsers nie die instruksies korrek gevolg het nie. Die owerhede in die Filippyne het ook Saterdag gesê dat hulle die toetsstelle uit China weggegooi het, met slegs 'n akkuraatheidskoers van 40 persent. Tuine, miskien is die fokus nou op spoed, en miskien was die proses nie so deeglik nie, 'het 'n Europese Unie gesê Bron, wat gevra het om nie genoem te word nie. 'Maar dit moet 'n onbeskofte ontwaking wees om nie op te gee oor kwaliteitskontrole nie, of ons sal kosbare skaars hulpbronne uit die venster gooi en verdere swakhede na die stelsel bring, waardeur die virus verder kan uitbrei.'

Die meer ingewikkelde PCR -toets probeer genetiese rye van die virus vind deur primers te ontplooi - chemikalieë of reagense wat bygevoeg word om te toets of 'n reaksie plaasvind - wat aan die geteikende genetiese rye heg. Die sogenaamde “vinnige toetsing” word ook met 'n neusstut uitgevoer en kan gedoen word sonder dat die onderwerp hul motor verlaat. Die monster word dan vinnig geanaliseer vir antigene wat daarop dui dat die virus teenwoordig is.

Leo Poon, hoof van openbare gesondheidslaboratoriumwetenskappe aan die Hong Kong -universiteit, het gesê PCR -toetsing is 'baie verkieslik' bo teenliggaampie of antigeen -toetsing, wat slegs coronavirus kon opspoor sodra die pasiënt minstens tien dae besmet is.

PCR -toetse is egter baie meer ingewikkeld om te ontwikkel en te vervaardig, en met 'n akute wêreldtekort is lande regoor die wêreld besig om die eenvoudiger weergawes op te stel.

In toenemende mate draai regerings na China, wat saam met Suid -Korea een van die min plekke ter wêreld is met toetskit wat nog beskikbaar is.

Dit is potensieel baie ingewikkelder as om beskermende toerusting te maak
Benjamin Pinsky, Stanford Universiteit

Donderdag het die Irish Airline Aer Lingus aangekondig dat hy elke dag vyf van sy grootste vliegtuie na China sal stuur om toerusting op te tel, waaronder 100,000 toetsstelle per week, en sluit aan by 'n klomp lande wat kommersiële vliegtuie as jumbo mediese afleweringsvaartuie herposisioneer.

Maar daar is gesê dat China, selfs met so 'n stoot, nie aan die wêreld se vraag na toetsstelle kon voldoen nie, met een verkoper wat die totale wêreldvraag as 'oneindig' beskryf.

Huaxi Securities, 'n Chinese beleggingsfirma, het verlede week die wêreldwye vraag na toetsstelle tot 700,000 eenhede per dag geskat, maar gegewe dat die gebrek aan toetse nog steeds daartoe gelei het dat byna die helfte van die planeet die drakoniese toesluitings geïmplementeer het, lyk hierdie syfer konserwatief. En gegewe die vrees oor virusdraers wat nie simptome toon nie, in 'n ideale wêreld, sou almal getoets word, en waarskynlik meer as een keer.

"Sodra die virus onbesorg geraak het, is ek nie seker dat die wêreld, selfs al is dit ten volle georganiseerd, getoets kon word op die vlakke waarvoor mense wil toets nie," sê Ryan Kemp, 'n direkteur van Zymo Research, 'n Amerikaanse vervaardiger van molekulêre biologie Navorsingsinstrumente, wat “100 persent om die Covid-19-poging te ondersteun, het die hele onderneming letterlik mobiliseer om dit te ondersteun”.

Song, by Caiivd, het beraam dat as u die vermoëns van die firmas wat in China en die Europese Unie gelisensieer is, elke dag gekombineer kan word om 3 miljoen mense met 'n mengsel van PCR- en teenliggaamtoetse te dien.

Vanaf Donderdag het die VSA 552,000 mense in totaal getoets, het die Withuis gesê. Stephen Sunderland, 'n vennoot wat fokus op mediese tegnologie by Shanghaibased Lek Consulting, het beraam dat as die VSA en die EU dieselfde toetsvlak as Suid -Korea sou volg, daar 'n behoefte aan 4 miljoen toetse sou wees.

Met dit in gedagte, is dit onwaarskynlik dat al die vervaardigingskapasiteit ter wêreld aan die vraag kan voldoen, ten minste op die kort termyn.

Toetsapparatuur was 'nie soos om maskers te maak nie', het die bron by BGI gesê, wat gewaarsku het dat dit onmoontlik sou wees vir nie-spesialisondernemings soos Ford, Xiaomi of Tesla om toetsstelle te maak, gegewe die kompleksiteit en hindernisse vir toegang.

Van die maatskappy se huidige kapasiteit van 600,000 per dag, “is dit onmoontlik om die fabriek uit te brei” as gevolg van die prosedurele stryd wat daarby betrokke is, het die BGI -bron gesê. Die produksie van diagnostiese toerusting in China moet voldoen aan nou kliniese standaarde, en die goedkeuringsproses vir 'n nuwe fasiliteit neem dus tussen ses en 12 maande.

“Dit is meer uitdagend om die produksie skielik te verhoog, of om na 'n alternatiewe bron te soek as in die geval van maskers,” sê Poon. 'Die fabriek moet geakkrediteer word en moet aan hoë standaarde voldoen. Dit neem tyd. om dit te doen. ”

Song het gesê dat vir iets so ernstigs soos coronavirus, 'n toetsstel wat deur China goedgekeur isWees nog moeiliker as gewoonlik. 'Die virus is baie aansteeklik en die Pecimen -bestuur isStreng, dit is moeilik ... om monsters te bekom om die produkte volledig te verifieer en te evalueer, ”was die hoofde.

Die uitbraak het ook die beskikbaarheid van die grondstowwe wat in die toerusting gebruik is, beïnvloed, wat tot 'n tekort wêreldwyd gelei het.

Byvoorbeeld, 'n produk wat deur Zymo gemaak is om biologiese monsters te vervoer en op te slaan, is in ruim aanbod beskikbaar - maar die firma sien 'n tekort aan die eenvoudige deppers wat nodig is om die monsters te versamel.

Die oplossing van Zymo is om deppers van ander ondernemings te gebruik. 'Daar is egter sulke beperkte voorrade dat ons reagens aan organisasies verskaf het om saam te werk met die deppers wat hulle byderhand het', het Kemp gesê, en bygevoeg dat baie van die wêreld se deppers in 'n voorsprong van die geglobaliseerde mediese voorsieningsketting gemaak is Deur die Italiaanse firma Copan, in die virus-geteisterde Lombardy-streek.

Benjamin Pinsky, wat die belangrikste verwysingslaboratorium vir Coronavirus vir Noord -Kalifornië uit die Stanford -universiteit bestuur, het gesê: "Daar was groot Chal -lenne met die aanbod van spesifieke reagense en verbruiksgoedere"
Word gebruik in PCR -toetsing.

Terwyl Pinsky 'n PCR -toets bedink het, het hy probleme ondervind om voorrade te verkry, insluitend deppers, virale vervoermedia, PCR -reagense en ekstraksiestelle. 'Sommige hiervan is baie moeilik om te werk. Daar is vertragings van sommige van die ondernemings wat die primers en sondes produseer, ”het hy bygevoeg. 'Dit is potensieel baie ingewikkelder as om te maak
persoonlike beskermende toerusting. ”

Zhang in Nanjing het die vermoë om 30.000 PCR -toetsstelle per dag te maak, maar beplan om nog twee masjiene te koop om dit tot 100.000 te verhoog. Maar uitvoerlogistiek is ingewikkeld, het hy gesê. “Nie meer as vyf ondernemings in China kan PCR -toetsstelle oorsee verkoop nie, omdat die vervoer 'n omgewing by minus 20 grade Celsius (68 grade Fahrenheit) benodig,” het Zhang gesê. 'As maatskappye koue kettinglogistiek gevra het om te vervoer, is die fooi selfs hoër as die goedere wat hulle kan verkoop.'

Europese en Amerikaanse firmas het oor die algemeen die wêreld se diagnostiese toerustingmark oorheers, maar nou het China 'n belangrike spilpunt vir voorrade geword.

In 'n tyd van sulke tekorte, bevestig die geval in Spanje egter dat die koper altyd oppas dat die koper te midde van die dringende geskarrel vir mediese handelsware wat net so skaars en waardevol geword het soos goudstof soos goudstof, altyd oppas.