LimingBio het die ANVISA-registrasie in Brasilië en registrasiesertifikaat in Singapoer en Indonesië behaal

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrak
Onlangs is Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit gesertifiseer deur die Brasiliaanse Nasionale Gesondheidstoesigburo en het die ANVISA-sertifisering verwerf.Terselfdertyd is die SARS-CoV-2 RT-PCR en die IgM/IgG-teenliggaampie-sneltoetsstel ook gelys op die amptelike aanbevole verkrygingslys van Indonesië.Intussen het Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, is goedgekeur deur die Singapore Health Sciences Authority (HSA), en het die HSA-sertifikaat verwerf.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Foto 1 die Brasilië ANVISA-sertifisering

Brasilië (ANVISA) sertifisering
ANVISA, bekend as Agência Nacional de Vigilância Sanitária, is die Brasiliaanse reguleerder vir mediese toestelle.Dit is nodig dat 'n maatskappy by ANVISA, die Nasionale Gesondheidstoesigagentskap, geregistreer moet wees om mediese toestelle wettiglik in Brasilië te verkoop.Om gesertifiseer te word, moet daardie mediese toestelle wat Brasilië binnekom, voldoen aan die vereistes van Brasiliaanse GMP tesame met die spesifieke standaarde wat deur die Brasiliaanse owerhede gestel word.In Brasilië word IVD mediese toestelle in Klas I, II, III en IV geklassifiseer volgens die risikovlak van laag na hoog.Vir Klas I- en II-produkte word die Cadastro-benadering aanvaar, terwyl vir Klas III- en IV-produkte die Registro-benadering gebruik word.Na suksesvolle registrasie sal 'n registrasienommer deur ANVISA uitgereik word, en die data sal na die Brasiliaanse mediese toesteldatabasis opgelaai word, hierdie nommer en die ooreenstemmende registrasie-inligting sal op DOU (Diário Oficial da União) verskyn.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Prent 2 Singapoer Gesondheidswetenskappe Owerheid (HSA) sertifikaat

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Prent 3 Die amptelike aanbevole verkrygingslys van Indonesië

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Prent 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Teenliggaampies vinnige toets

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Prent 5 Nuwe Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit

Let wel:
Hierdie hoogs sensitiewe, gereed-vir-gebruik PCR-stel is beskikbaar in gevriesdroogde formaat (vriesdroogproses) vir langtermynberging.Die kit kan by kamertemperatuur vervoer en gestoor word en is stabiel vir een jaar.Elke buis voormengsel bevat al die reagense wat nodig is vir die PCR-amplifikasie, insluitend omgekeerde transkripsie, Taq-polimerase, primers, probes en dNTPs-substrate.Dit hoef net 13 ul gedistilleerde water en 5 ul onttrekte RNA-sjabloon by te voeg, dan kan dit op die PCR-instrumente uitgevoer en versterk word.

Die moeilikheid van kouekettingvervoer van Novel Coronavirus nukleïensuur-opsporingsreagens

Wanneer konvensionele nukleïensuuropsporingsreagense oor lang afstande vervoer word, is die (-20±5) ℃ kouekettingberging en vervoer nodig om te verseker dat die bioaktiewe ensiem in die reagense aktief bly.Om seker te maak dat die temperatuur die standaard bereik, is etlike kilogram droë ys nodig vir elke boks nukleïensuurtoetsreagens selfs minder as 50g, maar dit kan net vir twee of drie dae hou.In die perspektief van bedryfspraktyk is die werklike gewig van reagense wat deur vervaardigers uitgereik word minder as 10% (of veel minder as hierdie waarde) van die houer.Die meeste van die gewig kom van droë ys, yspakkies en skuimbokse, so die vervoerkoste is uiters hoog.

In Maart 2020 het COVID-19 op groot skaal in die buiteland begin uitbreek, en die vraag na Nuwe Coronavirus-nukleïensuur-opsporingsreagens het dramaties toegeneem.Ten spyte van die hoë koste om die reagense in die koueketting uit te voer, kan die meeste vervaardigers dit steeds aanvaar weens die groot hoeveelheid en hoë wins.

Met die verbetering van nasionale uitvoerbeleide vir anti-pandemiese produkte, sowel as die opgradering van nasionale beheer oor die vloei van mense en logistiek, is daar egter verlenging en onsekerheid in die vervoertyd van reagense, wat gelei het tot prominente produkprobleme wat veroorsaak is. deur die vervoer.Verlengde vervoertyd (vervoertyd van ongeveer 'n halwe maand is baie algemeen) lei tot gereelde produkfoute wanneer die produk die kliënt bereik.Dit het die meeste nukleïensuurreagense-uitvoerondernemings ontsteld.

Gevriesdroogde tegnologie vir PCR-reagens het die vervoer van Novel Coronavirus nukleïensuur-opsporingsreagens wêreldwyd gehelp

Die gevriesdroogde PCR-reagense kan by kamertemperatuur vervoer en gestoor word, wat nie net die vervoerkoste kan verminder nie, maar ook die kwaliteitsprobleme wat deur die vervoerproses veroorsaak word, kan vermy.Daarom is vriesdroog van die reagens die beste manier om die probleem van uitvoervervoer op te los.

Lyofilisering behels die vries van 'n oplossing in 'n vaste toestand, en dan sublimeer en skei die waterdamp onder vakuumtoestand.Die gedroogde opgeloste stof bly in die houer met dieselfde samestelling en aktiwiteit.In vergelyking met konvensionele vloeibare reagense, het die volkomponent gevriesdroogde Novel Coronavirus nukleïensuur-opsporingsreagens wat deur Liming Bio vervaardig word, die volgende eienskappe:

Uiters sterk hittestabiliteit: dit kan met staanbehandeling by 56℃ vir 60 dae, en die morfologie en werkverrigting van die reagens bly onveranderd.
Normale temperatuurberging en vervoer: geen koueketting nodig nie, dit is nie nodig om teen lae temperatuur te stoor voordat dit ontseël word nie, stel die koelbergruimte heeltemal vry.
Gereed-vir-gebruik: vriesdroging van alle komponente, geen behoefte aan stelselkonfigurasie nie, vermy die verlies van komponente met hoë viskositeit soos ensiem.
Multipleksteikens in een buis: die opsporingsteiken dek nuwe koronavirus ORF1ab-geen, N-geen, S-geen om die virus-genovariasie te vermy.Ten einde vals negatiewe te verminder, word menslike RNase P-geen as interne beheer gebruik, om sodoende aan die kliniese behoefte vir monsterkwaliteitbeheer te voldoen.

SARS-CoV-2 IgM/IgG-teenliggaampies vinnige toets en nuwe koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (opsporing vir drie gene) is voorheen CE-gemerk in die VK, en word nou deur EUA aanvaar en verwerk van FDA in Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. het altyd die kwaliteit van die toetsstel in die eerste plek geplaas, en konsentreer op die uitbreiding van die kapasiteit.Die maatskappy sal hoë gehalte COVID-19-toetsprodukte en -dienste aan mediese instellings regoor die wêreld verskaf, en bydra tot die wêreldwye voorkoming en beheer van epidemie, om sodoende 'n globale gemeenskap van gedeelde toekoms te bou.

Lang druk ~ Skandeer en volg ons
E-pos:sales@limingbio.com
Webwerf: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Postyd: Jul-06-2020