Limingbio het die ANVISA -registrasie in Brasilië en die registrasiesertifikaat in Singapoer en Indonesië verkry

Limingbio het die Anvisa -registrasie in Brasilië verkry

Abstrak
Onlangs is Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG-teenliggaampie Rapid Test Kit deur die Brazilian National Health Sertion Bureau gesertifiseer en die Anvisa-sertifisering verkry. Terselfdertyd word die SARS-COV-2 RT-PCR en die IgM/IgG-teenliggaampie-vinnige toetsstel ook gelys op die amptelike aanbevole aankooplys van Indonesië. Intussen, Liming Bio Strongstep®Die roman Coronavirus (SARS-COV-2) multiplex real-time PCR-stel, is deur die Singapore Health Sciences Authority (HSA) goedgekeur en die HSA-sertifikaat verwerf.

Limingbio het die Anvisa -registrasie in Brasilië verkry

Foto 1 Die Brasilië Anvisa -sertifisering

Brasilië (Anvisa) sertifisering
Anvisa, bekend as Agência Nacional de Vigilância Sanitária, is die reguleerder van die Brasiliaanse mediese toestelle. Dit is nodig dat 'n maatskappy by Anvisa, die National Health Supervision Agency, geregistreer moet word om mediese toestelle wettig in Brasilië te verkoop. Om gesertifiseer te word, moet die mediese toestelle wat Brasilië binnekom, aan die vereistes van die Brasiliaanse GMP voldoen, tesame met die spesifieke standaarde wat deur die Brasiliaanse owerhede gestel is. In Brasilië word IVD -mediese toestelle in Klas I, II, III en IV geklassifiseer volgens die risikovlak van laag tot hoog. Vir Klas I- en II -produkte word die Cadastro -benadering aangewend, terwyl die Registro -benadering vir Klas III- en IV -produkte gebruik word. Na suksesvolle registrasie word 'n registrasienommer deur ANVISA uitgereik, en die data word opgelaai na die Brasiliaanse databasis vir mediese toestelle, hierdie nommer en die ooreenstemmende registrasie -inligting sal op Dou (Diário oficial Da União) verskyn.

Limingbio het die Anvisa -registrasie in Brasilië verkry
Limingbio het die Anvisa -registrasie in Brasilië verkry

Foto 2 Singapore Health Sciences Authority (HSA) sertifikaat

Limingbio het die Anvisa -registrasie in Brasilië verkry
Limingbio het die Anvisa -registrasie in Brasilië verkry

Foto 3 Die amptelike aanbevole aankooplys van Indonesië

Limingbio het die ANVISA -registrasiesertifikaat in Brasilië verkry en die amptelike verkrygingslys in Indonesië ingeskryf

Prent 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG-teenliggaampie Rapid Test

Limingbio het die Anvisa -registrasie in Brasilië verkry

Prent 5 roman Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR-kit

Opmerking:
Hierdie hoogs sensitiewe, gereed-vir-gebruik PCR-stel is beskikbaar in gevriesdroogde formaat (vriesdroogproses) vir langtermynberging. Die stel kan by kamertemperatuur vervoer en geberg word en is vir een jaar stabiel. Elke buis van Premix bevat al die reagense wat benodig word vir die PCR-versterking, insluitend omgekeerde-transcriptase, TAQ-polimerase, primers, ondersoeke en DNTPS-substraat. Dit hoef net 13ul gedistilleerde water en 5ul -onttrekte RNA -sjabloon by te voeg, dan kan dit op die PCR -instrumente uitgevoer en versterk word.

Die probleme met die vervoer van koue ketting van nuwe coronavirus -nukleïensuuropsporingsreagens

Wanneer konvensionele reagense van nukleïensuur op lang afstand vervoer word, is die (-20 ± 5) ℃ Koue kettingopberging en -vervoer nodig om te verseker dat die bioaktiewe ensiem in die reagense aktief bly. Om seker te maak dat die temperatuur die standaard bereik, is 'n paar kilogram droë ys nodig vir elke boks nukleïensuurtoetsreagens, selfs minder as 50 g, maar dit kan slegs twee of drie dae duur. Op die perspektief van die bedryfspraktyk is die werklike gewig van reagense wat deur vervaardigers uitgereik is, minder as 10% (of veel minder as hierdie waarde) van die houer. Die meeste van die gewig kom van droë ys, yspakke en skuimkaste, so die vervoerkoste is buitengewoon hoog.

In Maart 2020 het COVID-19 in 'n groot skaal in die buiteland begin uitbreek, en die vraag na nuwe coronavirus-nukleïensuuropsporingsreagens het dramaties toegeneem. Ondanks die hoë koste om die reagense in die koue ketting uit te voer, kan die meeste vervaardigers dit steeds aanvaar as gevolg van die groot hoeveelheid en hoë wins.

Met die verbetering van die nasionale uitvoerbeleide vir anti-pandemiese produkte, sowel as die opgradering van nasionale beheer oor die vloei van mense en logistiek, is daar egter verlenging en onsekerheid in die vervoerkomstyd van reagense, wat gelei het tot prominente produkprobleme wat veroorsaak is deur die vervoer. Uitgebreide vervoerkomstyd (vervoertyd van ongeveer 'n halfmaand is baie algemeen) lei tot gereelde produkfoute wanneer die produk die kliënt bereik. Dit het die meeste nukleïensuurreagens -uitvoerondernemings ontstel.

Gevriesde tegnologie vir PCR -reagens het die vervoer van nuwe coronavirus -nukleïensuuropsporingsreagens wêreldwyd gehelp

Die gevriesdroogde PCR -reagense kan by kamertemperatuur vervoer en geberg word, wat nie net die vervoerkoste kan verlaag nie, maar ook die kwaliteitsprobleme wat deur die vervoerproses veroorsaak word, vermy. Daarom is lymofilisering van die reagens die beste manier om die probleem van uitvoervervoer op te los.

Lyofilisasie behels die vriespunt van 'n oplossing in 'n vaste toestand, en dan sublimaat en die waterdamp onder vakuumtoestand skei. Die gedroogde opgeloste stof bly in die houer met dieselfde samestelling en aktiwiteit. In vergelyking met konvensionele vloeibare reagense, het die volledige komponent gevriesdroogde nuwe coronavirus-nukleïensuuropsporingsreagens wat deur Liming Bio geproduseer word, die volgende kenmerke:

Uiters sterk hittestabiliteit: dit kan met 56 ℃ vir 60 dae met staander behandel word, en die morfologie en werkverrigting van die reagens bly onveranderd.
Normale temperatuurberging en -vervoer: U hoef nie 'n koue ketting te hê nie, hoef u nie by lae temperatuur te stoor voordat u dit nie onderhandel nie, en los die koelstoorplek volledig vry.
Klaar om te gebruik: Lyofilisering van alle komponente, is nie nodig vir stelselkonfigurasie nie, en vermy die verlies van komponente met 'n hoë viskositeit soos ensiem.
Multiplex -teikens in een buis: die opsporingsdoelwit dek nuwe Coronavirus ORF1AB -geen, N -geen, S -geen om die virusgenovariasie te vermy. Om vals negatiewe te verminder, word menslike RNase P -geen as interne beheer gebruik om aan die kliniese behoefte aan monsterkwaliteitskontrole te voldoen.

SARS-COV-2 IgM/IgG-teenliggaampie Rapid Test en nuwe Coronavirus (SARS-COV-2) multiplex real-time PCR-stel (opsporing vir drie gene) is voorheen in die Verenigde Koninkryk gemerk, en nou aanvaar en word deur EUA verwerk en verwerk van FDA in Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd., het altyd die kwaliteit van die toetsstel in die eerste plek geplaas en konsentreer op die uitbreiding van die kapasiteit. Die maatskappy sal Covid-19-toetsprodukte en -dienste van hoë gehalte aan mediese instellings regoor die wêreld lewer, en bydra tot die wêreldwye voorkoming en beheer van epidemie, om 'n wêreldgemeenskap van gedeelde toekoms te bou.

Lang pers ~ skandeer en volg ons
E -pos:sales@limingbio.com
Webwerf: https://limingbio.com

Limingbio het die ANVISA -registrasiesertifikaat in Brasilië verkry en die amptelike verkrygingslys in Indonesië ingeskryf

Postyd: Jul-06-2020